Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Thụy Điển
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Entekavir
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AF10
entecavir
Antivirala medel för systemisk användning
Hepatit B, kronisk
Baraclude är indicerat för behandling av kronisk hepatit B-virus (HBV) - infektion hos vuxna med kompenserad leversjukdom och bevis på aktiv virusreplikation, kvarstående förhöjda alaninaminotransferas (ALAT) nivåer och histologiska bevis på aktiv inflammation och/eller fibros, dekompenserad leversjukdom. För både kompenserad och dekompenserad leversjukdom, denna indikation baseras på data från kliniska prövningar i nukleosid naiva patienter med HBeAg-positiv och HBeAg-negativ hepatit b-infektion. Med avseende på patienter med lamivudin-refraktär hepatit B.
Revision: 27
auktoriserad
2006-06-26
55 B. BIPACKSEDEL 56 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BARACLUDE 0,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER Entecavir LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Baraclude är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Baraclude 3. Hur du tar Baraclude 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Baraclude ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BARACLUDE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR BARACLUDE TABLETTER ÄR ETT LÄKEMEDEL MOT VIRUS FÖR BEHANDLING AV KRONISK (LÅNGVARIG) INFEKTION MED HEPATIT B-VIRUS (HBV) HOS VUXNA. Baraclude kan användas av personer vars lever är skadad men fortfarande fungerar ordentligt (kompenserad leversjukdom) och av personer vars lever är skadad och inte fungerar ordentligt (dekompenserad leversjukdom). BARACLUDE TABLETTER ANVÄNDS OCKSÅ FÖR ATT BEHANDLA KRONISK (LÅNGVARIG) HBV-INFEKTION HOS BARN OCH UNGDOMAR MELLAN 2 TILL YNGRE ÄN 18 ÅR. Baraclude kan användas av barn vars lever är skadad men ändå fortfarande fungerar ordentligt (kompenserad leversjukdom). Infektion med hepatit B-virus kan leda till leverskador. Baraclude minskar mängden virus i din kropp och förbättrar leverns tillstånd. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR BARACLUDE TA INTE BARACLUDE OM DU ÄR ALLERGISK (ÖVERKÄNSLIG) mot entecavir eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med din läkare eller apoteks Đọc toàn bộ tài liệu
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Baraclude 0,5 mg filmdragerade tabletter. Baraclude 1 mg filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Baraclude 0,5 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 0,5 mg entecavir (som monohydrat). Baraclude 1 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 1 mg entecavir (som monohydrat). Hjälpämnen med känd effekt Varje 0,5 mg filmdragerad tablett innehåller 120,5 mg laktos. Varje 1 mg filmdragerad tablett innehåller 241 mg laktos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett) Baraclude 0,5 mg filmdragerade tabletter Vit till benvit och triangulär tablett med BMS präglat på ena sidan och 1611 på den andra. Baraclude 1 mg filmdragerade tabletter Rosa och triangulär tablett med BMS präglat på ena sidan och 1612 på den andra. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Baraclude är indicerat för behandling av kronisk infektion med hepatit B virus (HBV) (se avsnitt 5.1) hos vuxna med: kompenserad leversjukdom med tecken på aktiv virusreplikation, kvarstående förhöjd alaninaminotransferasnivå (ALAT) i serum och histologiskt verifierad aktiv leverinflammation och/eller fibros. dekompenserad leversjukdom (se avsnitt 4.4). För både kompenserad och dekompenserad leversjukdom är denna indikation baserad på data från kliniska studier på nukleosidnaiva patienter med HBeAg-positiv och HBeAg-negativ HBV-infektion. Beträffande patienter med lamivudinrefraktär hepatit B se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1. Baraclude är även indicerat för behandling av kronisk HBV-infektion hos nukleosidnaiva pediatriska patienter i åldern 2 till < 18 år med kompenserad leversjukdom som visar tecken på aktiv viral replikation och bibehållet förhöjd ALAT-nivå i serum, eller histologisk evidens på måttlig till svår leverinflammation och/eller fibros. Vid beslut att påbörja behandling hos pediatriska patienter, se avsnitt 4.2, 4.4, och 5.1. 4. Đọc toàn bộ tài liệu