Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Séc
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
rasagilin
Teva B.V.
N04BD02
rasagiline
Antiparkinsonické léky
Parkinsonova choroba
Přípravek je indikován pro léčbu idiopatické Parkinsonovy nemoci (pn) v monoterapii (bez přípravku levodopa) nebo jako součást kombinované léčby (s přípravkem levodopa) u pacientů s end-of-dose fluktuacemi.
Revision: 23
Autorizovaný
2005-02-21
25 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 26 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE AZILECT 1 MG TABLETY rasagilinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je AZILECT a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AZILECT užívat 3. Jak se AZILECT užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak AZILECT uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE AZILECT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ AZILECT obsahuje léčivou látku rasagilin a používá se k léčbě Parkinsonovy nemoci u dospělých. Může být užíván spolu s levodopou (další přípravek používaný k léčbě Parkinsonovy nemoci) nebo samostatně. U Parkinsonovy nemoci dochází v určitých oblastech mozku k úbytku buněk, které vytvářejí dopamin. Dopamin je látka přirozeně vznikající v mozku, která se podílí na řízení pohybu. AZILECT pomáhá zvýšit a udržet hladiny dopaminu v mozku. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AZILECT UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE AZILECT: - Jestliže jste alergický(á) na rasagilin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - Jestliže máte závažné problémy s játry. Neužívejte následující léčivé přípravky, pokud užíváte AZILECT: - Inhibitory monoaminooxidázy Đọc toàn bộ tài liệu
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AZILECT 1 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje rasagilinum 1 mg (jako rasagilini mesilas). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta Bílé až téměř bílé kulaté ploché tablety se zkosenými hranami a vyraženými nápisy „GIL“ a „1“ na jedné straně a s druhou stranou hladkou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE AZILECT je indikován u dospělých k léčbě idiopatické Parkinsonovy nemoci v monoterapii (bez levodopy) nebo jako přídatná léčba (s levodopou) u pacientů s poklesem účinnosti na konci dávkového intervalu (end-of-dose fluktuace). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka rasagilinu je 1 mg (jedna tableta přípravku AZILECT) jednou denně, s levodopou nebo bez ní. _Starší pacienti _ U starších pacientů není třeba měnit dávku (viz bod 5.2). _Porucha funkce jater _ Rasagilin je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3). U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je třeba se použití rasagilinu vyhnout. Při zahájení léčby rasagilinem u pacientů s lehkou poruchou funkce jater je třeba opatrnosti. Pokud dojde u pacientů k progresi z lehké na středně těžkou poruchu funkce jater, je třeba rasagilin vysadit (viz body 4.4 a 5.2). _Porucha funkce ledvin _ U pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou nutná žádná zvláštní opatření. _Pediatrická populace _ Bezpečnost a účinnost přípravku AZILECT u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Použití přípravku AZILECT v indikaci Parkinsonovy nemoci u pediatrické populace není relevantní. Způsob podání Perorální podání. AZILECT je možno užívat s jídlem nebo nalačno. 3 4.3 KONTRAINDIKACE Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Souběžná léčba jinými inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (včetně léčivých a p Đọc toàn bộ tài liệu