Azilect

Nazione: Unione Europea

Lingua: ceco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

rasagilin

Commercializzato da:

Teva B.V.

Codice ATC:

N04BD02

INN (Nome Internazionale):

rasagiline

Gruppo terapeutico:

Antiparkinsonické léky

Area terapeutica:

Parkinsonova choroba

Indicazioni terapeutiche:

Přípravek je indikován pro léčbu idiopatické Parkinsonovy nemoci (pn) v monoterapii (bez přípravku levodopa) nebo jako součást kombinované léčby (s přípravkem levodopa) u pacientů s end-of-dose fluktuacemi.

Dettagli prodotto:

Revision: 23

Stato dell'autorizzazione:

Autorizovaný

Data dell'autorizzazione:

2005-02-21

Foglio illustrativo

25
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
26
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
AZILECT 1 MG TABLETY
rasagilinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je AZILECT a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AZILECT užívat
3.
Jak se AZILECT užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak AZILECT uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE AZILECT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
AZILECT obsahuje léčivou látku rasagilin a používá se k léčbě
Parkinsonovy nemoci u dospělých.
Může být užíván spolu s levodopou (další přípravek
používaný k léčbě Parkinsonovy nemoci) nebo
samostatně.
U Parkinsonovy nemoci dochází v určitých oblastech mozku k úbytku
buněk, které vytvářejí dopamin.
Dopamin je látka přirozeně vznikající v mozku, která se podílí
na řízení pohybu. AZILECT pomáhá
zvýšit a udržet hladiny dopaminu v mozku.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AZILECT UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE AZILECT:
-
Jestliže jste alergický(á) na rasagilin nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
-
Jestliže máte závažné problémy s játry.
Neužívejte následující léčivé přípravky, pokud užíváte
AZILECT:
-
Inhibitory monoaminooxidázy

Scheda tecnica

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
AZILECT 1 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje rasagilinum 1 mg (jako rasagilini mesilas).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Bílé až téměř bílé kulaté ploché tablety se zkosenými
hranami a vyraženými nápisy „GIL“ a „1“ na
jedné straně a s druhou stranou hladkou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
AZILECT je indikován u dospělých k léčbě idiopatické
Parkinsonovy nemoci v monoterapii (bez
levodopy) nebo jako přídatná léčba (s levodopou) u pacientů s
poklesem účinnosti na konci dávkového
intervalu (end-of-dose fluktuace).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka rasagilinu je 1 mg (jedna tableta přípravku
AZILECT) jednou denně, s levodopou
nebo bez ní.
_Starší pacienti _
U starších pacientů není třeba měnit dávku (viz bod 5.2).
_Porucha funkce jater _
Rasagilin je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce
jater (viz bod 4.3). U pacientů se
středně těžkou poruchou funkce jater je třeba se použití
rasagilinu vyhnout. Při zahájení léčby
rasagilinem u pacientů s lehkou poruchou funkce jater je třeba
opatrnosti. Pokud dojde u pacientů
k progresi z lehké na středně těžkou poruchu funkce jater, je
třeba rasagilin vysadit (viz body 4.4
a 5.2).
_Porucha funkce ledvin _
U pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou nutná žádná
zvláštní opatření.
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost přípravku AZILECT u dětí a
dospívajících nebyla stanovena. Použití přípravku
AZILECT v indikaci Parkinsonovy nemoci u pediatrické populace není
relevantní.
Způsob podání
Perorální podání.
AZILECT je možno užívat s jídlem nebo nalačno.
3
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.
Souběžná léčba jinými inhibitory monoaminooxidázy (MAO)
(včetně léčivých a p�