Quốc gia: Slovakia
Ngôn ngữ: Tiếng Slovak
Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Bayer AG, Nemecko
J01MA14
intravenózne použitie
sol inf 1x250 ml/400 mg (fľ.inf.skl.); sol inf 5x250 ml/400 mg (fľ.inf.skl.); sol inf 5x250 ml/400 mg (vak polyolefínový)
Viazaný na lekársky predpis
42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)
Moxifloxacín
sol inf 12x250 ml/400 mg (vak polyolefínový); sol inf 5x250 ml/400 mg (vak polyolefínový); sol inf 5x250 ml/400 mg (fľ.inf.skl.); sol inf 1x250 ml/400 mg (fľ.inf.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2004-10-27
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05831-ZIA PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AVELOX 400 MG/ 250 ML INFÚZNY ROZTOK Na použitie u dospelých moxifloxacín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Avelox a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Avelox 3. Ako používať Avelox 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Avelox 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AVELOX A NA ČO SA POUŽÍVA Avelox obsahuje liečivo moxifloxacín, ktoré patrí do skupiny antibiotík nazývaných fluórchinolóny. Avelox pôsobí tak, že ničí baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie, ak sú spôsobené baktériami citlivými na moxifloxacín. U dospelých sa Avelox používa na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií: pľúcna infekcia (zápal pľúc) získaná mimo nemocnice, infekcie kože a mäkkých tkanív. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE AVELOX Ak si nie ste istý, či patríte do skupiny pacientov popísaných nižšie, kontaktujte svojho lekára. NEPOUŽÍVAJTE AVELOX ak ste alergický na liečivo moxifloxacín, na niektoré iné chinolónové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak ste tehotná alebo dojčíte. ak ste mladší ako 18 rokov. ak máte v anamnéze ochorenie šliach alebo ťažkosti, ktoré súviseli s lie Đọc toàn bộ tài liệu
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05831-ZIA SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Avelox 400 mg/250 ml infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 infúzna fľaša alebo 1 infúzny vak s objemom 250 ml obsahuje 400 mg moxifloxacínu (vo forme moxifloxacíniumchloridu). 1 ml obsahuje 1,6 mg moxifloxacínu (vo forme moxifloxacíniumchloridu). Pomocná látka so známym účinkom: 250 ml infúzneho roztoku obsahuje 787 mg (34 mmol) sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok Číry žltý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Avelox je indikovaný na liečbu: pneumónie získanej v komunite (CAP), komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr (cSSSI). Moxifloxacín sa má používať iba ak sa považuje za nevhodné použiť antibakteriálne látky, ktoré sa všeobecne odporúčajú na začiatočnú liečbu týchto infekcií. Je potrebné zohľadniť oficiálne odporúčania týkajúce sa správneho používania antibakteriálnych látok. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka je 400 mg moxifloxacínu, podaného infúziou raz denne. Začiatočná intravenózna liečba môže pokračovať perorálnou liečbou tabletami moxifloxacínu 400 mg, ak je to klinicky indikované. V klinických skúšaniach bola väčšina pacientov prestavená na perorálnu liečbu počas 4 dní (CAP - pneumónia získaná v komunite) alebo 6 dní (cSSSI – komplikovaná infekcia kože a kožných štruktúr). Odporúčaná celková dĺžka intravenóznej a perorálnej liečby je 7 – 14 dní pre CAP a 7 – 21 dní pre cSSSI. _Porucha funkcie obličiek/pečene_ U pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov s chronickou dialýzou, t.j. hemodialýzou a kontinuálnou ambulantnou peritoneálnou dialýzou (pozri časť 5.2 pre viac podrobností) sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania. U pacientov s poruchou funkcie pečene nie s Đọc toàn bộ tài liệu