Avelox 400 mg/250 ml infúzny roztok

देश: स्लोवाकिया

भाषा: स्लोवाक

स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

थमां उपलब्ध:

Bayer AG, Nemecko

ए.टी.सी कोड:

J01MA14

प्रशासन का मार्ग:

intravenózne použitie

पैकेज में यूनिट:

sol inf 1x250 ml/400 mg (fľ.inf.skl.); sol inf 5x250 ml/400 mg (fľ.inf.skl.); sol inf 5x250 ml/400 mg (vak polyolefínový)

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Viazaný na lekársky predpis

चिकित्सीय समूह:

42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)

चिकित्सीय क्षेत्र:

Moxifloxacín

उत्पाद समीक्षा:

sol inf 12x250 ml/400 mg (vak polyolefínový); sol inf 5x250 ml/400 mg (vak polyolefínový); sol inf 5x250 ml/400 mg (fľ.inf.skl.); sol inf 1x250 ml/400 mg (fľ.inf.skl.)

प्राधिकरण का दर्जा:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

प्राधिकरण की तारीख:

2004-10-27

सूचना पत्रक

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05831-ZIA
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AVELOX 400 MG/ 250 ML INFÚZNY ROZTOK
Na použitie u dospelých
moxifloxacín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Avelox a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Avelox
3.
Ako používať Avelox
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Avelox
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AVELOX A NA ČO SA POUŽÍVA
Avelox obsahuje liečivo moxifloxacín, ktoré patrí do skupiny
antibiotík nazývaných fluórchinolóny. Avelox
pôsobí tak, že ničí baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie, ak
sú spôsobené baktériami citlivými na
moxifloxacín.
U dospelých sa Avelox používa na liečbu nasledovných
bakteriálnych infekcií:

pľúcna infekcia (zápal pľúc) získaná mimo nemocnice,

infekcie kože a mäkkých tkanív.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE AVELOX
Ak si nie ste istý, či patríte do skupiny pacientov popísaných
nižšie, kontaktujte svojho lekára.
NEPOUŽÍVAJTE AVELOX

ak ste alergický na liečivo moxifloxacín, na niektoré iné
chinolónové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

ak ste tehotná alebo dojčíte.

ak ste mladší ako 18 rokov.

ak máte v anamnéze ochorenie šliach alebo ťažkosti, ktoré
súviseli s lie

उत्पाद विशेषताएं

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05831-ZIA
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Avelox 400 mg/250 ml infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 infúzna fľaša alebo 1 infúzny vak s objemom 250 ml obsahuje 400
mg moxifloxacínu (vo forme
moxifloxacíniumchloridu).
1 ml obsahuje 1,6 mg moxifloxacínu (vo forme
moxifloxacíniumchloridu).
Pomocná látka so známym účinkom: 250 ml infúzneho roztoku
obsahuje 787 mg (34 mmol) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok
Číry žltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Avelox je indikovaný na liečbu:

pneumónie získanej v komunite (CAP),

komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr (cSSSI).
Moxifloxacín sa má používať iba ak sa považuje za nevhodné
použiť antibakteriálne látky, ktoré sa
všeobecne odporúčajú na začiatočnú liečbu týchto infekcií.
Je potrebné zohľadniť oficiálne odporúčania týkajúce sa
správneho používania antibakteriálnych látok.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 400 mg moxifloxacínu, podaného infúziou raz
denne.
Začiatočná intravenózna liečba môže pokračovať perorálnou
liečbou tabletami moxifloxacínu 400 mg,
ak je to klinicky indikované.
V klinických skúšaniach bola väčšina pacientov prestavená na
perorálnu liečbu počas 4 dní (CAP -
pneumónia získaná v komunite) alebo 6 dní (cSSSI – komplikovaná
infekcia kože a kožných štruktúr).
Odporúčaná celková dĺžka intravenóznej a perorálnej liečby je
7 – 14 dní pre CAP a 7 – 21 dní pre
cSSSI.
_Porucha funkcie obličiek/pečene_
U pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie obličiek alebo
u pacientov s chronickou
dialýzou, t.j. hemodialýzou a kontinuálnou ambulantnou
peritoneálnou dialýzou (pozri časť 5.2 pre
viac podrobností) sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
U pacientov s poruchou funkcie pečene nie s�