Avaxim 0.5 ml susp. inj. s.c./i.m. ser. préremplie

Quốc gia: Bỉ

Ngôn ngữ: Tiếng Pháp

Nguồn: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Thành phần hoạt chất:

Virus de l'Hépatite A, Inactivé 160 U/dose

Sẵn có từ:

Sanofi Pasteur Europe S.A.

Mã ATC:

J07BC02

INN (Tên quốc tế):

Hepatitis A Virus (HAV) Antigen

Liều dùng:

0,5 ml

Dạng dược phẩm:

Suspension injectable

Thành phần:

Antigène du Virus de l'Hépatite A

Tuyến hành chính:

Voie intramusculaire; Voie sous-cutanée

Khu trị liệu:

Hepatitis A, Inactivated, Whole Virus

Tóm tắt sản phẩm:

CTI code: 185473-05 - Taille de l'emballage: 0.5 ml + 1 x Injection needle - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03664798005257 - Code CNK: 1321058 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 185473-06 - Taille de l'emballage: 10 x 0.5 ml + 10 x Injection needle - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 185473-01 - Taille de l'emballage: 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 185473-02 - Taille de l'emballage: 5 x 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 185473-03 - Taille de l'emballage: 10 x 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 185473-04 - Taille de l'emballage: 20 x 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Tình trạng ủy quyền:

Commercialisé: Oui

Ngày ủy quyền:

1997-09-01

Tờ rơi thông tin

NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
AVAXIM
®
, SUSPENSION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
Vaccin contre l’hépatite A (inactivé, adsorbé)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE VOUS FAIRE VACCINER
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou l’infirmier/ère.

Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à
d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Avaxim et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Avaxim
?
3.
Comment utiliser Avaxim ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Avaxim ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE AVAXIM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Avaxim est un vaccin. Les vaccins servent à vous protéger contre les
maladies infectieuses. Ce vaccin
aide à protéger les personnes de 16 ans et plus contre l’infection
par l’hépatite A.
L’infection par l’hépatite A est due à un virus qui attaque le
foie. Vous pouvez vous faire infecter en
consommant des aliments ou des boissons qui contiennent le virus. Les
symptômes comprennent un
jaunissement de la peau (jaunisse) et un sentiment général de
malaise.
Quand vous recevez une injection d’Avaxim, les défenses naturelles
de votre organisme produisent
une protection contre l’infection par l’hépatite A.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
AVAXIM ?
N’UTILISEZ JAMAIS AVAXIM
- Si vous êtes allergique à :

l’un des c

Đặc tính sản phẩm

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Avaxim, suspension injectable en seringue pré-remplie
Vaccin contre l'hépatite A (inactivé et adsorbé).
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 0,5 ml contient :
Virus de l'hépatite A, souche GBM (inactivé)
1,2
160 UE
3
1
cultivée sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)
2
adsorbé sur hydroxyde d’aluminium hydraté (0,3 milligramme Al
3+
)
3
Unité ELISA. En l'absence d'une référence internationale
standardisée, le contenu antigénique
est exprimé à l'aide d'une référence interne.
Excipient(s) à effet notoire:
Ethanol anhydre…..2,5 microlitres
Phénylalanine…....10 microgrammes
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en seringue pré-remplie.
Le vaccin contre l’hépatite A (inactivé, adsorbé) est une
suspension trouble blanche.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Avaxim est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection
provoquée par le virus de l'hépatite
A chez les adultes et adolescents (à partir de l'âge de 16 ans) à
risque d’exposition.
L’utilisation d’Avaxim doit être fondée sur les recommandations
officielles.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée chez les sujets âgés de 16 ans et plus est de
0,5 millilitre pour chaque injection.
L’immunisation primaire est acquise avec une seule injection de
vaccin. Il se peut que le taux
d’anticorps protecteurs ne soit atteint qu'après 14 jours suivant
l'administration du vaccin.
Afin d’obtenir une protection à long terme, une seconde dose
(rappel) d’un vaccin inactivé contre
l’hépatite A doit être administrée. La seconde dose sera
administrée de préférence entre le 6
ème
et 12
ème
mois suivant l’immunisation primaire mais celle-ci peut être
donnée jusqu'à 36 mois après la
première dose (voir rubrique 5.1.). On estime que les anticorps
anti-VHA devraient persister plusieurs
années (plus de 10 ans)