Země: Belgie
Jazyk: francouzština
Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Virus de l'Hépatite A, Inactivé 160 U/dose
Sanofi Pasteur Europe S.A.
J07BC02
Hepatitis A Virus (HAV) Antigen
0,5 ml
Suspension injectable
Antigène du Virus de l'Hépatite A
Voie intramusculaire; Voie sous-cutanée
Hepatitis A, Inactivated, Whole Virus
CTI code: 185473-05 - Taille de l'emballage: 0.5 ml + 1 x Injection needle - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03664798005257 - Code CNK: 1321058 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 185473-06 - Taille de l'emballage: 10 x 0.5 ml + 10 x Injection needle - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 185473-01 - Taille de l'emballage: 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 185473-02 - Taille de l'emballage: 5 x 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 185473-03 - Taille de l'emballage: 10 x 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 185473-04 - Taille de l'emballage: 20 x 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
1997-09-01
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR AVAXIM ® , SUSPENSION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE Vaccin contre l’hépatite A (inactivé, adsorbé) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE VOUS FAIRE VACCINER CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou l’infirmier/ère. Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Avaxim et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Avaxim ? 3. Comment utiliser Avaxim ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Avaxim ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE AVAXIM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ? Avaxim est un vaccin. Les vaccins servent à vous protéger contre les maladies infectieuses. Ce vaccin aide à protéger les personnes de 16 ans et plus contre l’infection par l’hépatite A. L’infection par l’hépatite A est due à un virus qui attaque le foie. Vous pouvez vous faire infecter en consommant des aliments ou des boissons qui contiennent le virus. Les symptômes comprennent un jaunissement de la peau (jaunisse) et un sentiment général de malaise. Quand vous recevez une injection d’Avaxim, les défenses naturelles de votre organisme produisent une protection contre l’infection par l’hépatite A. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AVAXIM ? N’UTILISEZ JAMAIS AVAXIM - Si vous êtes allergique à : l’un des c Přečtěte si celý dokument
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Avaxim, suspension injectable en seringue pré-remplie Vaccin contre l'hépatite A (inactivé et adsorbé). 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 0,5 ml contient : Virus de l'hépatite A, souche GBM (inactivé) 1,2 160 UE 3 1 cultivée sur cellules diploïdes humaines (MRC-5) 2 adsorbé sur hydroxyde d’aluminium hydraté (0,3 milligramme Al 3+ ) 3 Unité ELISA. En l'absence d'une référence internationale standardisée, le contenu antigénique est exprimé à l'aide d'une référence interne. Excipient(s) à effet notoire: Ethanol anhydre…..2,5 microlitres Phénylalanine…....10 microgrammes Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable en seringue pré-remplie. Le vaccin contre l’hépatite A (inactivé, adsorbé) est une suspension trouble blanche. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Avaxim est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A chez les adultes et adolescents (à partir de l'âge de 16 ans) à risque d’exposition. L’utilisation d’Avaxim doit être fondée sur les recommandations officielles. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Posologie La dose recommandée chez les sujets âgés de 16 ans et plus est de 0,5 millilitre pour chaque injection. L’immunisation primaire est acquise avec une seule injection de vaccin. Il se peut que le taux d’anticorps protecteurs ne soit atteint qu'après 14 jours suivant l'administration du vaccin. Afin d’obtenir une protection à long terme, une seconde dose (rappel) d’un vaccin inactivé contre l’hépatite A doit être administrée. La seconde dose sera administrée de préférence entre le 6 ème et 12 ème mois suivant l’immunisation primaire mais celle-ci peut être donnée jusqu'à 36 mois après la première dose (voir rubrique 5.1.). On estime que les anticorps anti-VHA devraient persister plusieurs années (plus de 10 ans) Přečtěte si celý dokument