Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Pháp
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
atosiban (as acetate)
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
G02CX01
atosiban
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Naissance prématurée
Atosiban est indiqué pour retarder l'imminence de naissances avant terme chez les femmes enceintes les femmes adultes:des contractions utérines régulières d'au moins 30 secondes à une fréquence de ≥ 4 par 30 minutes;une dilatation du col de 1 à 3 cm (0-3 pour celui des multipares) et l'effacement de ≥ 50%;un âge gestationnel à partir du 24 jusqu'à 33 semaines complètes;normale du rythme cardiaque fœtal.
Revision: 9
Autorisé
2013-07-31
31 B. NOTICE 32 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR ATOSIBAN SUN 6,75 MG/0,9 ML SOLUTION INJECTABLE atosiban VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE CE MÉDICAMENT NE VOUS SOIT ADMINISTRÉ CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique également à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? 1. Qu’est-ce que Atosiban SUN et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant l’administration d’Atosiban SUN 3. Comment Atosiban SUN sera-t-il administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Atosiban SUN 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QU’ATOSIBAN SUN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? Atosiban SUN contient de l’atosiban. Atosiban SUN est utilisé pour retarder la naissance prématurée de votre bébé. Atosiban SUN est utilisé chez la femme enceinte adulte, de la 24ème à la 33ème semaine de grossesse. Atosiban SUN agit en diminuant l’intensité des contractions de votre utérus. Il réduit également la fréquence des contractions. Il agit de la sorte en bloquant l’effet d’une hormone naturelle de votre organisme, l’ocytocine, qui provoque les contractions de votre utérus. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT L’ADMINISTRATION D’ATOSIBAN SUN? N’UTILISEZ JAMAIS ATOSIBAN SUN: - Si vous êtes allergique à l’atosiban ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (repris sous la rubrique 6). - Si vous êtes enceinte de moins de 24 semaines. - Si vous êtes enceinte de plus de 33 semaines. - Si vous perdez les eaux (rupture prématurée des membranes) après 30 semaines de grossesse Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de 0,9 ml de solution contient 6,75 mg d’atosiban (sous forme d’acétate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (injection) Solution claire, incolore sans particule 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES L’atosiban est indiqué pour retarder l´accouchement en cas de menace d'accouchement prématuré chez les femmes enceintes adultes : - présentant des contractions utérines régulières d’une durée d’au moins 30 secondes et survenant au moins 4 fois en 30 minutes ; - ayant une dilatation du col de 1 à 3 cm (0-3 chez les nullipares) et un effacement ≥ 50 % ; - ayant un âge gestationnel de 24 semaines à 33 semaines complètes incluses ; - présentant un rythme cardiaque fœtal normal. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Le traitement par atosiban doit être initié et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement des femmes en travail prématuré. L’atosiban est administré par voie intraveineuse en trois phases successives : un bolus initial (6,75 mg), effectué avec atosiban 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable, suivi immédiatement d’une perfusion continue à forte dose (perfusion de charge 300 µg/min.) d’atosiban 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, pendant trois heures, suivie d'une dose plus faible d’atosiban 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion, (perfusion d'entretien 100 µg/min.) pendant 45 heures au maximum. La durée du traitement ne doit pas dépasser 48 heures. De préférence, la dose totale administrée au cours d'un traitement complet par atosiban ne doit pas dépasser 330,75 mg d’atosiban. Le traitement intraveineux par injection d'un bolus initial doit être initié dès que possible après l'établissement du diagnostic de travail prématuré. Après inje Đọc toàn bộ tài liệu