Atosiban SUN

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Αγόρασέ το τώρα

Δραστική ουσία:

atosiban (as acetate)

Διαθέσιμο από:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G02CX01

INN (Διεθνής Όνομα):

atosiban

Θεραπευτική ομάδα:

D'autres gynecologicals

Θεραπευτική περιοχή:

Naissance prématurée

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Atosiban est indiqué pour retarder l'imminence de naissances avant terme chez les femmes enceintes les femmes adultes:des contractions utérines régulières d'au moins 30 secondes à une fréquence de ≥ 4 par 30 minutes;une dilatation du col de 1 à 3 cm (0-3 pour celui des multipares) et l'effacement de ≥ 50%;un âge gestationnel à partir du 24 jusqu'à 33 semaines complètes;normale du rythme cardiaque fœtal.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisé

Ημερομηνία της άδειας:

2013-07-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

                                31
B.
NOTICE
32
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ATOSIBAN SUN 6,75 MG/0,9 ML SOLUTION INJECTABLE
atosiban
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE CE MÉDICAMENT NE
VOUS SOIT ADMINISTRÉ CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
sage-femme ou votre
pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique également à tout effet indésirable
qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Atosiban SUN et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant l’administration
d’Atosiban SUN
3.
Comment Atosiban SUN sera-t-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Atosiban SUN
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QU’ATOSIBAN SUN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Atosiban SUN contient de l’atosiban. Atosiban SUN est utilisé pour
retarder la naissance prématurée
de votre bébé. Atosiban SUN est utilisé chez la femme enceinte
adulte, de la 24ème à la 33ème
semaine de grossesse.
Atosiban SUN agit en diminuant l’intensité des contractions de
votre utérus. Il réduit également la
fréquence des contractions. Il agit de la sorte en bloquant l’effet
d’une hormone naturelle de votre
organisme, l’ocytocine, qui provoque les contractions de votre
utérus.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT L’ADMINISTRATION
D’ATOSIBAN SUN?
N’UTILISEZ JAMAIS ATOSIBAN SUN:
-
Si vous êtes allergique à l’atosiban ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (repris sous la rubrique 6).
-
Si vous êtes enceinte de moins de 24 semaines.
-
Si vous êtes enceinte de plus de 33 semaines.
-
Si vous perdez les eaux (rupture prématurée des membranes) après 30
semaines de grossesse 
                                
                                Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
                                
                            

Αρχείο Π.Χ.Π.

                                1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de 0,9 ml de solution contient 6,75 mg d’atosiban
(sous forme d’acétate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection)
Solution claire, incolore sans particule
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
L’atosiban est indiqué pour retarder l´accouchement en cas de
menace d'accouchement prématuré chez
les femmes enceintes adultes :
-
présentant des contractions utérines régulières d’une durée
d’au moins 30 secondes et survenant
au moins 4 fois en 30 minutes ;
-
ayant une dilatation du col de 1 à 3 cm (0-3 chez les nullipares) et
un effacement ≥ 50 % ;
-
ayant un âge gestationnel de 24 semaines à 33 semaines complètes
incluses ;
-
présentant un rythme cardiaque fœtal normal.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Le traitement par atosiban doit être initié et suivi par un médecin
expérimenté dans le traitement des
femmes en travail prématuré.
L’atosiban est administré par voie intraveineuse en trois phases
successives : un bolus initial
(6,75 mg), effectué avec atosiban 6,75 mg/0,9 ml, solution
injectable, suivi immédiatement d’une
perfusion continue à forte dose (perfusion de charge 300 µg/min.)
d’atosiban 37,5 mg/5 ml, solution à
diluer pour perfusion, pendant trois heures, suivie d'une dose plus
faible d’atosiban 37,5 mg/5 ml,
solution à diluer pour perfusion, (perfusion d'entretien 100
µg/min.) pendant 45 heures au maximum.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 48 heures. De
préférence, la dose totale administrée au
cours d'un traitement complet par atosiban ne doit pas dépasser
330,75 mg d’atosiban.
Le traitement intraveineux par injection d'un bolus initial doit être
initié dès que possible après
l'établissement du diagnostic de travail prématuré. Après
inje
                                
                                Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
                                
                            

Έγγραφα σε άλλες γλώσσες

Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Βουλγαρικά 09-02-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Βουλγαρικά 09-02-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ισπανικά 09-02-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ισπανικά 09-02-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Τσεχικά 09-02-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Τσεχικά 09-02-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Δανικά 09-02-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Δανικά 09-02-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Γερμανικά 09-02-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Γερμανικά 09-02-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Εσθονικά 09-02-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Εσθονικά 09-02-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ελληνικά 09-02-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ελληνικά 09-02-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Αγγλικά 09-02-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Αγγλικά 09-02-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ιταλικά 09-02-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ιταλικά 09-02-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Λετονικά 09-02-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Λετονικά 09-02-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Λιθουανικά 09-02-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Λιθουανικά 09-02-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ουγγρικά 09-02-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ουγγρικά 09-02-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Μαλτεζικά 09-02-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Μαλτεζικά 09-02-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ολλανδικά 09-02-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ολλανδικά 09-02-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Πολωνικά 09-02-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Πολωνικά 09-02-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Πορτογαλικά 09-02-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Πορτογαλικά 09-02-2022
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης Πορτογαλικά 07-08-2013
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ρουμανικά 09-02-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ρουμανικά 09-02-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Σλοβακικά 09-02-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Σλοβακικά 09-02-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Σλοβενικά 09-02-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Σλοβενικά 09-02-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Φινλανδικά 09-02-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Φινλανδικά 09-02-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Σουηδικά 09-02-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Σουηδικά 09-02-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Νορβηγικά 09-02-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Νορβηγικά 09-02-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ισλανδικά 09-02-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ισλανδικά 09-02-2022
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Κροατικά 09-02-2022
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Κροατικά 09-02-2022

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων