Quốc gia: Phần Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Phần Lan
Nguồn: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Ciclosporin
ELANCO GMBH
QL04AD01
Ciclosporin
100 mg/ml
oraaliliuos
Kaupan: 5 ml (VNR-numero: 112611), 17 ml (VNR-numero: 176561) Ei kaupan: 50 ml (VNR-numero: 071281)
Resepti: 5 ml Resepti: 17 ml Ei kaupan: 50 ml
Siklosporiini
Myyntilupa myönnetty
2011-09-16
1 PAKKAUSSELOSTE ATOPICA VET. 100 MG/ML, ORAALILIUOS, KISSALLE JA KOIRALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija:_ _ Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Saksa Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Ranska 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Atopica vet. 100 mg/ml, oraaliliuos, kissalle ja koiralle siklosporiini 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi ml sisältää vaikuttavana aineena 100 mg siklosporiinia, antioksidanttina 1,05 mg -Tokoferolia (E 307), sekä 94,70 mg etanolia (E 1510) ja 94,70 mg propyleeniglykolia (E 1520). Oraaliliuos on kirkasta, väriltään keltaisesta ruskehtavaan. 4. KÄYTTÖAIHEET Kissan allergisen ihotulehduksen kroonisten muotojen oireenmukainen hoito. Koiran atooppisen ihotulehduksen (dermatiitin) kroonisten oireiden hoito Kissojen allerginen ihotulehdus ja koirien atooppinen ihotulehdus ovat yleisiä ihosairauksia. Niiden aiheuttajina ovat allergeenit, kuten pölypunkit tai siitepöly, jotka laukaisevat liiallisen immuunivasteen (yliherkkyyden) kehittymisen. Sairaudet ovat luonteeltaan kroonisia ja uusiutuvia. Siklosporiini vaikuttaa selektiivisesti allergiseen reaktioon osallistuviin immuunisoluihin. Siklosporiini vähentää allergiseen ihotulehdukseen liittyvää tulehdusta ja kutinaa. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää eläimille, joilla esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle. Ei saa käyttää kissoille, joilla on kissan leukemiavirus (FeLV) tai kissan immuunikatovirus (FIV). 2 Ei saa käyttää eläimille, joilla on ollut pahanlaatuinen sairaus tai joilla on etenevä pahanlaatuinen sairaus. Ei saa rokottaa elävällä rokotteella lääkehoidon aikana tai kahden viikon aikana ennen sitä tai sen jälkeen. Ei saa käyttää alle 6 kk:n ikäisille tai alle 2 kg:n painoisille koirille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Kissa Yleisimmin esiintyviä haittavaikutuksia ovat ruoansulatusel Đọc toàn bộ tài liệu
1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Atopica vet. 100 mg/ml, oraaliliuos kissalle ja koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Siklosporiini 100 mg APUAINEET: all - _rac_ - - Tokoferoli (E 307) 1,05 mg Vedetön etanoli (E 1510) 94,70 mg Propyleeniglykoli (E 1520) 94,70 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Oraaliliuos Kirkas liuos, väri vaihtelee keltaisesta ruskehtavaan 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Kissa Koira (yli 2 kg painava) 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Kissan allergisen dermatiitin kroonisten muotojen oireenmukainen hoito. Koiran atooppisen dermatiitin kroonisten muotojen hoito. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää eläimille, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin valmisteen apuaineista. Ei saa käyttää eläimille, joilla on ollut pahanlaatuinen sairaus tai joilla on etenevä pahanlaatuinen sairaus. Ei saa rokottaa elävällä rokotteella lääkehoidon aikana tai kahden viikon aikana ennen sitä tai sen jälkeen (ks. myös kohdat 4.5 "Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet" ja 4.8 "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset"). Ei saa käyttää kissoille, joilla on kissan leukemiavirus (FeLV) tai kissan immuunikatovirus (FIV). Ei saa käyttää alle 6 kk:n ikäisille tai alle 2 kg:n painoisille koirille. 2 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Siklosporiinihoitoa aloitettaessa on harkittava muita toimia ja/tai hoitoja keskivaikean tai vaikean kutinan hillitsemiseksi. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Atooppisen tai allergisen dermatiitin kliiniset oireet, kuten kutina ja ihotulehdus, eivät ole spesifisiä tälle sairaudelle, ja siksi muut ihotulehduksen syyt, kuten ulkoloistartunta, muut iho-oireita aiheuttavat allergiat (esim. kirppujen aiheuttama allerginen dermatiitti tai ruoka-allergia) tai bakteeri- ja sieni- infektiot on suljettava pois ennen lääkehoidon aloittamista.. Kirpputartunna Đọc toàn bộ tài liệu