Atopica vet. 100 mg/ml oraaliliuos

Country: Finnland

Tungumál: finnska

Heimild: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Virkt innihaldsefni:

Ciclosporin

Fáanlegur frá:

ELANCO GMBH

ATC númer:

QL04AD01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Ciclosporin

Skammtar:

100 mg/ml

Lyfjaform:

oraaliliuos

Einingar í pakka:

Kaupan: 5 ml (VNR-numero: 112611), 17 ml (VNR-numero: 176561) Ei kaupan: 50 ml (VNR-numero: 071281)

Gerð lyfseðils:

Resepti: 5 ml Resepti: 17 ml Ei kaupan: 50 ml

Lækningarsvæði:

Siklosporiini

Leyfisstaða:

Myyntilupa myönnetty

Leyfisdagur:

2011-09-16

Upplýsingar fylgiseðill

1
PAKKAUSSELOSTE
ATOPICA VET. 100 MG/ML, ORAALILIUOS, KISSALLE JA KOIRALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija:_ _
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Saksa
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
Ranska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Atopica vet. 100 mg/ml, oraaliliuos, kissalle ja koiralle
siklosporiini
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi ml sisältää vaikuttavana aineena 100 mg siklosporiinia,
antioksidanttina 1,05 mg

-Tokoferolia
(E 307), sekä 94,70 mg etanolia (E 1510) ja 94,70 mg
propyleeniglykolia (E 1520). Oraaliliuos on
kirkasta, väriltään keltaisesta ruskehtavaan.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Kissan allergisen ihotulehduksen kroonisten muotojen oireenmukainen
hoito.
Koiran atooppisen ihotulehduksen (dermatiitin) kroonisten oireiden
hoito
Kissojen allerginen ihotulehdus ja koirien atooppinen ihotulehdus ovat
yleisiä ihosairauksia. Niiden
aiheuttajina ovat allergeenit, kuten pölypunkit tai siitepöly, jotka
laukaisevat liiallisen immuunivasteen
(yliherkkyyden) kehittymisen. Sairaudet ovat luonteeltaan kroonisia ja
uusiutuvia. Siklosporiini vaikuttaa
selektiivisesti allergiseen reaktioon osallistuviin immuunisoluihin.
Siklosporiini vähentää allergiseen
ihotulehdukseen liittyvää tulehdusta ja kutinaa.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää eläimille, joilla esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle.
Ei saa käyttää kissoille, joilla on kissan leukemiavirus (FeLV) tai
kissan immuunikatovirus (FIV).
2
Ei saa käyttää eläimille, joilla on ollut pahanlaatuinen sairaus
tai joilla on etenevä pahanlaatuinen sairaus.
Ei saa rokottaa elävällä rokotteella lääkehoidon aikana tai
kahden viikon aikana ennen sitä tai sen
jälkeen.
Ei saa käyttää alle 6 kk:n ikäisille tai alle 2 kg:n painoisille
koirille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Kissa
Yleisimmin esiintyviä haittavaikutuksia ovat ruoansulatusel

Vara einkenni

1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Atopica vet. 100 mg/ml, oraaliliuos kissalle ja koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Siklosporiini
100 mg
APUAINEET:
all
-
_rac_
-

-
Tokoferoli (E 307)
1,05 mg
Vedetön etanoli (E 1510)
94,70 mg
Propyleeniglykoli (E 1520)
94,70 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos
Kirkas liuos, väri vaihtelee keltaisesta ruskehtavaan
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Kissa
Koira (yli 2 kg painava)
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kissan allergisen dermatiitin kroonisten muotojen oireenmukainen
hoito.
Koiran atooppisen dermatiitin kroonisten muotojen hoito.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää eläimille, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle
aineelle tai jollekin valmisteen apuaineista.
Ei saa käyttää eläimille, joilla on ollut pahanlaatuinen sairaus
tai joilla on etenevä pahanlaatuinen sairaus.
Ei saa rokottaa elävällä rokotteella lääkehoidon aikana tai
kahden viikon aikana ennen sitä tai sen
jälkeen (ks. myös kohdat 4.5 "Käyttöön liittyvät erityiset
varotoimet" ja 4.8 "Yhteisvaikutukset muiden
lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset").
Ei saa käyttää kissoille, joilla on kissan leukemiavirus (FeLV) tai
kissan immuunikatovirus (FIV).
Ei saa käyttää alle 6 kk:n ikäisille tai alle 2 kg:n painoisille
koirille.
2
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Siklosporiinihoitoa aloitettaessa on harkittava muita toimia ja/tai
hoitoja keskivaikean tai vaikean kutinan
hillitsemiseksi.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Atooppisen tai allergisen dermatiitin kliiniset oireet, kuten kutina
ja ihotulehdus, eivät ole spesifisiä tälle
sairaudelle,
ja
siksi
muut
ihotulehduksen
syyt,
kuten
ulkoloistartunta,
muut
iho-oireita aiheuttavat
allergiat (esim. kirppujen aiheuttama allerginen dermatiitti tai
ruoka-allergia) tai bakteeri- ja sieni-
infektiot on suljettava pois ennen lääkehoidon aloittamista..
Kirpputartunna