Quốc gia: Bỉ
Ngôn ngữ: Tiếng Pháp
Nguồn: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
50 mg/ml
Pfizer SA-NV
L04AA03
Human Anti-T-Lymphocyte Immunoglobulin (origin horses)
50 mg/ml
Solution à diluer pour perfusion
Immunoglobuline Humaine Anti-T-Lymphocyte (origine chevaux) 50 mg/ml
Voie intraveineuse
Antilymphocyte Immunoglobulin (Horse)
CTI code: 594364-01 - Taille de l'emballage: 5 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2022-01-11
Notice 23G04 1 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ATGAM® 50 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION immunoglobuline anti-lymphocytes T humains équine (eATG) Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Cette notice a été rédigée comme si la personne qui reçoit le médicament était en train de la lire. Si ce médicament est administré à votre enfant, veuillez remplacer « vous » par « votre enfant ». - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce que Atgam et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Atgam 3. Comment Atgam est-il administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Atgam 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE ATGAM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Atgam est fabriqué en injectant des cellules de thymus humain à des chevaux. Il contient des immunoglobulines (anticorps) qui se fixent sur certaines des cellules du système immunitaire de l’organisme et les détruisent. Il est utilisé pour traiter une affection appelée « anémie aplastique ». L’anémie aplastique survient lorsque le système immunitaire de l’organisme attaque ses propres cellules par erreur et que la Đọc toàn bộ tài liệu
résumé des caractéristiques du produit 23G04 1 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Atgam 50 mg/mL, solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un mL contient 50 mg d’immunoglobuline anti-lymphocytes T humains équine (eATG). Chaque ampoule de 5 mL contient 250 mg d’eATG. Gammaglobuline purifiée, concentrée, stérile, principalement IgG monomère, issue de sérum hyperimmun de chevaux immunisés par des lymphocytes thymiques humains. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile). Solution aqueuse stérile transparente à légèrement opalescente, incolore à rose pâle ou brun pâle, pouvant présenter un léger dépôt granuleux ou floconneux. A diluer avant administration. Le pH de la solution est compris entre 6,4 et 7,2 et son osmolalité est ≥ 240 mOsm/kg. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Atgam est indiqué chez l’adulte et l’enfant âgé de 2 ans et plus dans le traitement de l’anémie aplastique acquise modérée à sévère d’étiologie immunologique confirmée ou suspectée dans le cadre d’un traitement immunosuppresseur standard lorsqu’une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) n’est pas envisageable ou qu’un donneur de cellules souches hématopoïétiques (CSH) compatible n’est pas disponible. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Seuls les médecins expérimentés dans le traitement immunosuppresseur doivent utiliser Atgam. Il convient d’utiliser des établissements équipés et dotés de laboratoires et de ressources médicales de soutien adéquats pour les patient Đọc toàn bộ tài liệu