Atgam 50 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. amp.

Država: Belgija

Jezik: francoščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

50 mg/ml

Dostopno od:

Pfizer SA-NV

Koda artikla:

L04AA03

INN (mednarodno ime):

Human Anti-T-Lymphocyte Immunoglobulin (origin horses)

Odmerek:

50 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Solution à diluer pour perfusion

Sestava:

Immunoglobuline Humaine Anti-T-Lymphocyte (origine chevaux) 50 mg/ml

Pot uporabe:

Voie intraveineuse

Terapevtsko območje:

Antilymphocyte Immunoglobulin (Horse)

Povzetek izdelek:

CTI code: 594364-01 - Taille de l'emballage: 5 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Status dovoljenje:

Commercialisé: Non

Datum dovoljenje:

2022-01-11

Navodilo za uporabo

Notice
23G04
1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ATGAM® 50 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
immunoglobuline anti-lymphocytes T humains équine (eATG)
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les
effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Cette notice a été rédigée comme si la personne qui reçoit le
médicament était en train de la lire.
Si ce médicament est administré à votre enfant, veuillez remplacer
« vous » par « votre enfant ».
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Atgam et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Atgam
3.
Comment Atgam est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Atgam
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ATGAM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Atgam est fabriqué en injectant des cellules de thymus humain à des
chevaux. Il contient des
immunoglobulines (anticorps) qui se fixent sur certaines des cellules
du système immunitaire de
l’organisme et les détruisent. Il est utilisé pour traiter une
affection appelée « anémie aplastique ».
L’anémie aplastique survient lorsque le système immunitaire de
l’organisme attaque ses propres cellules
par erreur et que la

Lastnosti izdelka

résumé des caractéristiques du produit 23G04
1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Atgam 50 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un mL contient 50 mg d’immunoglobuline anti-lymphocytes T humains
équine (eATG).
Chaque ampoule de 5 mL contient 250 mg d’eATG.
Gammaglobuline purifiée, concentrée, stérile, principalement IgG
monomère, issue de sérum
hyperimmun de chevaux immunisés par des lymphocytes thymiques
humains.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile).
Solution aqueuse stérile transparente à légèrement opalescente,
incolore à rose pâle ou brun pâle,
pouvant présenter un léger dépôt granuleux ou floconneux. A diluer
avant administration.
Le pH de la solution est compris entre 6,4 et 7,2 et son osmolalité
est ≥ 240 mOsm/kg.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Atgam est indiqué chez l’adulte et l’enfant âgé de 2 ans et
plus dans le traitement de l’anémie
aplastique acquise modérée à sévère d’étiologie immunologique
confirmée ou suspectée dans le cadre
d’un traitement immunosuppresseur standard lorsqu’une greffe de
cellules souches hématopoïétiques
(GCSH) n’est pas envisageable ou qu’un donneur de cellules souches
hématopoïétiques (CSH)
compatible n’est pas disponible.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Seuls les médecins expérimentés dans le traitement
immunosuppresseur doivent utiliser Atgam. Il
convient d’utiliser des établissements équipés et dotés de
laboratoires et de ressources médicales de
soutien adéquats pour les patient