Armoneve 15 mg/7,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Quốc gia: Slovenia

Ngôn ngữ: Tiếng Slovenia

Nguồn: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Thành phần hoạt chất:

Nalokson, oksikodon

Sẵn có từ:

Mundipharma GmbH

Mã ATC:

N02AA55

INN (Tên quốc tế):

Nalokson, oksikodon

Dạng dược phẩm:

tableta s podaljšanim sproščanjem

Thành phần:

Nalokson 6,7 mg / 1 tableta; oksikodon 13,5 mg / 1 tableta

Tuyến hành chính:

Peroralna uporaba

Các đơn vị trong gói:

škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu)

Loại thuốc theo toa:

Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega poobl

Nhóm trị liệu:

oksikodon in nalokson

Tình trạng ủy quyền:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Ngày ủy quyền:

2018-01-12

Tờ rơi thông tin

1
NAVODILO ZA UPORABO
2
NAVODILO ZA UPORABO
ARMONEVE 2,5 MG/1,25 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
ARMONEVE 15 MG/7,5 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
ARMONEVE 30 MG/15 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
oksikodonijev klorid/naloksonijev klorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
−
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Armoneve in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Armoneve
3.
Kako jemati zdravilo Armoneve
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Armoneve
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ARMONEVE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Armoneve vsebuje učinkovini oksikodonijev klorid in
naloksonijev klorid.
Zdravilo Armoneve je samo za odrasle.
Zdravilo Armoneve se uporablja za zdravljenje hudih bolečin, ki jih
lahko ustrezno nadzorujemo samo
z opioidnimi analgetiki.
Kako zdravilo Armoneve deluje
Oksikodonijev klorid je odgovoren za protibolečinsko delovanje
zdravila Armoneve in je močan
analgetik (zdravilo proti bolečinam) iz skupine opioidov. Druga
učinkovina zdravila Armoneve je
naloksonijev klorid, ki deluje proti zaprtju. Motnje v delovanju
črevesja (npr. zaprtje) so značilen
neželeni učinek zdravljenja z opioidnimi protibolečinskimi
zdravili.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ARMONEVE
NE JEMLJITE ZDRAVILA ARMONEVE
−
če ste alergični na oksikodonijev klorid, naloksonijev klorid ali
katero koli sestavino tega zdravila
(navedeno v poglavju 6),

Đặc tính sản phẩm

1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Armoneve 2,5 mg/1,25 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Armoneve 15 mg/7,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Armoneve 30 mg/15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Armoneve 2,5 mg/1,25 mg
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 2,5 mg
oksikodonijevega klorida, kar ustreza 2,25 mg
oksikodona in 1,25 mg naloksonijevega klorida v obliki 1,37 mg
naloksonijevega klorida dihidrata,
kar ustreza 1,13 mg naloksona.
Armoneve 15 mg/7,5 mg
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 15 mg
oksikodonijevega klorida, kar ustreza 13,5 mg
oksikodona in 7,5 mg naloksonijevega klorida v obliki 8,24 mg
naloksonijevega klorida dihidrata, kar
ustreza 6,75 mg naloksona.
Armoneve 30 mg/15 mg
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 30 mg
oksikodonijevega klorida, kar ustreza 27 mg
oksikodona in 15 mg naloksonijevega klorida v obliki 16,48 mg
naloksonijevega klorida dihidrata,
kar ustreza 13,5 mg naloksona.
Armoneve 2,5 mg/1,25 mg
Pomožna snov z znanim učinkom: ena tableta s podaljšanim
sproščanjem vsebuje 35,9 mg laktoze
monohidrata.
Armoneve 15 mg/7,5 mg
Pomožna snov z znanim učinkom: ena tableta s podaljšanim
sproščanjem vsebuje 55,8 mg laktoze
monohidrata.
Armoneve 30 mg/15 mg
Pomožna snov z znanim učinkom: ena tableta s podaljšanim
sproščanjem vsebuje 38,4 mg laktoze
monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta s podaljšanim sproščanjem
Armoneve 2,5 mg/1,25 mg
Svetlo rumene, okrogle tablete, velikosti 5 mm v premeru, s filmsko
oblogo.
Armoneve 15 mg/7,5 mg
Sive tablete v obliki kapsule, z nominalno dolžino 9,5 mm in s
filmsko oblogo, z vtisnjeno oznako
“OXN” na eni strani in “15” na drugi strani.
Armoneve 30 mg/15 mg
Rjave tablete v obliki kapsule, z nominalno dolžino 9,5 mm in s
filmsko oblogo, z vtisnjeno oznako
“OXN” na eni strani in “30” na drugi strani.
3
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Huda bo