Arikayce liposomal

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Hungary

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

Amikacin sulfate

Sẵn có từ:

Insmed Netherlands B.V.

Mã ATC:

J01GB06

INN (Tên quốc tế):

amikacin

Nhóm trị liệu:

Szisztémás antibakteriális szerek,

Khu trị liệu:

Légúti fertőzések

Chỉ dẫn điều trị:

Arikayce liposomal is indicated for the treatment of non-tuberculous mycobacterial (NTM) lung infections caused by Mycobacterium avium Complex (MAC) in adults with limited treatment options who do not have cystic fibrosis.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 2

Tình trạng ủy quyền:

Felhatalmazott

Ngày ủy quyền:

2020-10-27

Tờ rơi thông tin

22
B. BETEGTÁJÉKOZATÓ
23
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
LIPOSZÓMÁS ARIKAYCE 590 MG PORLASZTÁSRA SZÁNT DISZPERZIÓ
amikacin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegség
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a liposzómás ARIKAYCE és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a liposzómás ARIKAYCE alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a liposzómás ARIKAYCE-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a liposzómás ARIKAYCE-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.
Használati utasítás
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LIPOSZÓMÁS ARIKAYCE ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A liposzómás ARIKAYCE egy ANTIBIOTIKUM
, amelynek hatóanyaga az amikacin. Az amikacin az
aminoglikozidok nevű antibiotikumcsoporthoz tartozik. Az
aminoglikozidok leállítják a fertőzéseket
okozó bizonyos baktériumok szaporodását.
A liposzómás ARIKAYCE-t inhalálással (belélegzéssel) kell
alkalmazni
_Mycobacterium avium_
Complex által okozott
TÜDŐFERTŐZÉS
kezelésére, olyan felnőtteknél, akiknek korlátozott a kezelési
lehetőségük, és nincs cisztás fibrózisuk.
2.
TUDNIVALÓK A LIPOSZÓMÁS ARIKAYCE ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A LIPOSZÓMÁS ARIKAYCE-T:
-
ha allergiás

Đặc tính sản phẩm

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Liposzómás ARIKAYCE 590 mg porlasztásra szánt diszperzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
590 mg amikacinnak megfelelő amikacin-szulfátot tartalmaz
liposzómás formulációban üvegenként.
Az átlagosan bejuttatott dózis üvegenként körülbelül 312 mg
amikacin.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Porlasztásra szánt diszperzió.
Fehér, tejszerű, vizes, porlasztásra szánt diszperzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A liposzómás ARIKAYCE a
_Mycobacterium avium _
Complex (MAC) által okozott,
nem tuberculosisos mycobacterialis (NTM) tüdőfertőzések
kezelésére javallott cystás fibrosisban
nem szenvedő felnőtteknél, akiknél a kezelési lehetőségek
korlátozottak (lásd 4.2, 4.4, és 5.1 pont).
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő
alkalmazására vonatkozó hivatalos
ajánlásokat.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A liposzómás ARIKAYCE-kezelést a
_Mycobacterium avium _
Complex (MAC) által okozott, nem
tuberculosisos tüdőbetegség terén tapasztalt orvosoknak kell
megkezdeni és irányítani.
A liposzómás ARIKAYCE egyéb olyan antibakteriális szerekkel
együtt alkalmazandó,
amelyek a
_Mycobacterium avium _
Complex által okozott tüdőfertőzésekkel szemben hatásosak.
Adagolás
Az ajánlott dózis egy üveg (590 mg) naponta egyszer alkalmazva,
szájon át inhalálva.
_Kezelés időtartama _
Az inhalációs liposzómás amikacinnal történő kezelést a
köpettenyésztés konverzióját követően a
kombinált antibakteriális kezelési séma részeként, 12 hónapon
át kell folytatni.
Az inhalációs liposzómás amikacin-kezelést nem szabad a
maximális 6 hónapnál tovább folytatni, ha a
köpettenyésztés konverzióját (SCC) addigra még nem igazolták.
Az inhalációs liposzómás amikacin-kezelés maximális időtartama
nem haladhatja meg a 18 hónapot.
_ _
_Kihagyott dózisok _
Egy napi amikacin dózis kihagyása eseté