Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Amikacin sulfate
Insmed Netherlands B.V.
J01GB06
amikacin
Szisztémás antibakteriális szerek,
Légúti fertőzések
Arikayce liposomal is indicated for the treatment of non-tuberculous mycobacterial (NTM) lung infections caused by Mycobacterium avium Complex (MAC) in adults with limited treatment options who do not have cystic fibrosis.
Revision: 2
Felhatalmazott
2020-10-27
22 B. BETEGTÁJÉKOZATÓ 23 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA LIPOSZÓMÁS ARIKAYCE 590 MG PORLASZTÁSRA SZÁNT DISZPERZIÓ amikacin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegség tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a liposzómás ARIKAYCE és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a liposzómás ARIKAYCE alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a liposzómás ARIKAYCE-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a liposzómás ARIKAYCE-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 7. Használati utasítás 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LIPOSZÓMÁS ARIKAYCE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A liposzómás ARIKAYCE egy ANTIBIOTIKUM , amelynek hatóanyaga az amikacin. Az amikacin az aminoglikozidok nevű antibiotikumcsoporthoz tartozik. Az aminoglikozidok leállítják a fertőzéseket okozó bizonyos baktériumok szaporodását. A liposzómás ARIKAYCE-t inhalálással (belélegzéssel) kell alkalmazni _Mycobacterium avium_ Complex által okozott TÜDŐFERTŐZÉS kezelésére, olyan felnőtteknél, akiknek korlátozott a kezelési lehetőségük, és nincs cisztás fibrózisuk. 2. TUDNIVALÓK A LIPOSZÓMÁS ARIKAYCE ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A LIPOSZÓMÁS ARIKAYCE-T: - ha allergiás Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Liposzómás ARIKAYCE 590 mg porlasztásra szánt diszperzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 590 mg amikacinnak megfelelő amikacin-szulfátot tartalmaz liposzómás formulációban üvegenként. Az átlagosan bejuttatott dózis üvegenként körülbelül 312 mg amikacin. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Porlasztásra szánt diszperzió. Fehér, tejszerű, vizes, porlasztásra szánt diszperzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A liposzómás ARIKAYCE a _Mycobacterium avium _ Complex (MAC) által okozott, nem tuberculosisos mycobacterialis (NTM) tüdőfertőzések kezelésére javallott cystás fibrosisban nem szenvedő felnőtteknél, akiknél a kezelési lehetőségek korlátozottak (lásd 4.2, 4.4, és 5.1 pont). Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos ajánlásokat. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A liposzómás ARIKAYCE-kezelést a _Mycobacterium avium _ Complex (MAC) által okozott, nem tuberculosisos tüdőbetegség terén tapasztalt orvosoknak kell megkezdeni és irányítani. A liposzómás ARIKAYCE egyéb olyan antibakteriális szerekkel együtt alkalmazandó, amelyek a _Mycobacterium avium _ Complex által okozott tüdőfertőzésekkel szemben hatásosak. Adagolás Az ajánlott dózis egy üveg (590 mg) naponta egyszer alkalmazva, szájon át inhalálva. _Kezelés időtartama _ Az inhalációs liposzómás amikacinnal történő kezelést a köpettenyésztés konverzióját követően a kombinált antibakteriális kezelési séma részeként, 12 hónapon át kell folytatni. Az inhalációs liposzómás amikacin-kezelést nem szabad a maximális 6 hónapnál tovább folytatni, ha a köpettenyésztés konverzióját (SCC) addigra még nem igazolták. Az inhalációs liposzómás amikacin-kezelés maximális időtartama nem haladhatja meg a 18 hónapot. _ _ _Kihagyott dózisok _ Egy napi amikacin dózis kihagyása eseté Olvassa el a teljes dokumentumot