Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Ý
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Respiratory Syncytial Virus recombinant glycoprotein F stabilised in the pre-fusion conformation (RSVPreF3) produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07
Recombinant respiratory syncytial virus pre-fusion F protein, adjuvanted with AS01E
vaccini
Infezioni da virus respiratorio sinciziale
Arexvy is indicated for active immunisation for the prevention of lower respiratory tract disease (LRTD) caused by respiratory syncytial virus in adults 60 years of age and older. L'uso di questo vaccino dovrebbe essere in conformità con le raccomandazioni ufficiali.
autorizzato
2023-06-06
21 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 22 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE AREXVY POLVERE E SOSPENSIONE PER SOSPENSIONE INIETTABILE Vaccino per il Virus Respiratorio Sinciziale (RSV) (ricombinante, adiuvato) Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Arexvy e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Arexvy 3. Come viene somministrato Arexvy 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Arexvy 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È AREXVY E A COSA SERVE Arexvy è un vaccino che aiuta a proteggere gli adulti di età pari o superiore a 60 anni da un virus chiamato “virus respiratorio sinciziale” (RSV). RSV è un virus respiratorio che si diffonde molto facilmente. • RSV può causare malattie del tratto respiratorio inferiore - infezioni ai polmoni e ad altre parti del corpo che aiutano a respirare. L’infezione da RSV può verificarsi a qualsiasi età e di solito provoca lievi segni simil-influenzali negli adulti. Ma può anche: • causare malattie respiratorie più gravi nei neonati e negli anziani • peggiorare alcune malattie, come quelle respiratorie o cardiache a lungo termine. COME FUNZIONA AREXVY Arexvy aiuta le difese n Đọc toàn bộ tài liệu
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Arexvy polvere e sospensione per sospensione iniettabile Vaccino per il Virus Respiratorio Sinciziale (RSV) (ricombinante, adiuvato) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Dopo ricostituzione, una dose (0,5 mL) contiene: Antigene 2,3 RSVPreF3 1 120 microgrammi 1 glicoproteina F del Virus Respiratorio Sinciziale ricombinante stabilizzata nella conformazione pre- fusione = RSVPreF3 2 RSVPreF3 prodotto in cellule Ovariche di Criceto Cinese (CHO) con tecnologia DNA ricombinante 3 adiuvato con AS01 E contenente: estratto di pianta _Quillaja saponaria_ Molina, frazione 21 (QS-21) 25 microgrammi 3-O-desacyl-4’-monofosforil lipide A (MPL) da _Salmonella minnesota _ 25 microgrammi Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e sospensione per sospensione iniettabile. La polvere è bianca. La sospensione è un liquido opalescente, da incolore a marrone pallido. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Arexvy è indicato per l’immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD) provocata dal virus respiratorio sinciziale negli adulti di età pari o superiore a 60 anni. L’impiego di questo vaccino si deve basare sulle raccomandazioni ufficiali. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Arexvy viene somministrato come dose singola da 0,5 mL. Non è stata stabilita la necessità di rivaccinazione con una dose successiva. _Popolazione pediatrica _ La sicurezza e l’efficacia di Arexvy nei bambini non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione 3 Solo per iniezione intramusc Đọc toàn bộ tài liệu