Arexvy

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Respiratory Syncytial Virus recombinant glycoprotein F stabilised in the pre-fusion conformation (RSVPreF3) produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07

INN (Διεθνής Όνομα):

Recombinant respiratory syncytial virus pre-fusion F protein, adjuvanted with AS01E

Θεραπευτική ομάδα:

vaccini

Θεραπευτική περιοχή:

Infezioni da virus respiratorio sinciziale

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Arexvy is indicated for active immunisation for the prevention of lower respiratory tract disease (LRTD) caused by respiratory syncytial virus in adults 60 years of age and older. L'uso di questo vaccino dovrebbe essere in conformità con le raccomandazioni ufficiali.

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2023-06-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

21
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
22
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
AREXVY POLVERE E SOSPENSIONE PER SOSPENSIONE INIETTABILE
Vaccino per il Virus Respiratorio Sinciziale (RSV) (ricombinante,
adiuvato)
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Arexvy e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Arexvy
3.
Come viene somministrato Arexvy
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Arexvy
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È AREXVY E A COSA SERVE
Arexvy è un vaccino che aiuta a proteggere gli adulti di età pari o
superiore a 60 anni da un virus
chiamato “virus respiratorio sinciziale” (RSV).
RSV è un virus respiratorio che si diffonde molto facilmente.
•
RSV può causare malattie del tratto respiratorio inferiore -
infezioni ai polmoni e ad altre
parti del corpo che aiutano a respirare.
L’infezione da RSV può verificarsi a qualsiasi età e di solito
provoca lievi segni simil-influenzali negli
adulti. Ma può anche:
•
causare malattie respiratorie più gravi nei neonati e negli anziani
•
peggiorare alcune malattie, come quelle respiratorie o cardiache a
lungo termine.
COME FUNZIONA AREXVY
Arexvy aiuta le difese n

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Arexvy polvere e sospensione per sospensione iniettabile
Vaccino per il Virus Respiratorio Sinciziale (RSV) (ricombinante,
adiuvato)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dopo ricostituzione, una dose (0,5 mL) contiene:
Antigene
2,3
RSVPreF3
1
120 microgrammi
1
glicoproteina F del Virus Respiratorio Sinciziale ricombinante
stabilizzata nella conformazione pre-
fusione = RSVPreF3
2
RSVPreF3 prodotto in cellule Ovariche di Criceto Cinese (CHO) con
tecnologia DNA ricombinante
3
adiuvato con AS01
E
contenente:
estratto di pianta
_Quillaja saponaria_
Molina, frazione 21 (QS-21)
25 microgrammi
3-O-desacyl-4’-monofosforil lipide A (MPL) da
_Salmonella minnesota _
25 microgrammi
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e sospensione per sospensione iniettabile.
La polvere è bianca.
La sospensione è un liquido opalescente, da incolore a marrone
pallido.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Arexvy è indicato per l’immunizzazione attiva per la prevenzione
della malattia del tratto respiratorio
inferiore (LRTD) provocata dal virus respiratorio sinciziale negli
adulti di età pari o superiore a 60
anni.
L’impiego di questo vaccino si deve basare sulle raccomandazioni
ufficiali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Arexvy viene somministrato come dose singola da 0,5 mL.
Non è stata stabilita la necessità di rivaccinazione con una dose
successiva.
_Popolazione pediatrica _
La sicurezza e l’efficacia di Arexvy nei bambini non sono state
stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
3
Solo per iniezione intramusc