AQUAVAC RELERA CONCENTRADO PARA SUSPENSIÓN PARA BAÑO

Quốc gia: Tây Ban Nha

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Thành phần hoạt chất:

CELULAS INACTIVADAS DE YERSINIA RUCKERI, CEPA HAGERMAN TIPO 1

Sẵn có từ:

MERCK SHARP & DOHME ANIMAL HEALTH S.L.

Mã ATC:

QI10BB03

INN (Tên quốc tế):

CELULAS INACTIVADAS DE YERSINIA RUCKERI, CEPA HAGERMAN TIPO 1

Dạng dược phẩm:

CONCENTRADO PARA SUSPENSIÓN PARA BAÑO

Thành phần:

CELULAS INACTIVADAS DE YERSINIA RUCKERI, CEPA HAGERMAN TIPO 1 mín. 75

Tuyến hành chính:

BAÑO

Các đơn vị trong gói:

Frasco de 1 Litro

Loại thuốc theo toa:

con receta

Nhóm trị liệu:

Trucha arcoiris

Khu trị liệu:

Yersinia

Tóm tắt sản phẩm:

Caducidad formato: 2 años; Caducidad tras primera apertura: 5 horas (inyeccion); Indicaciones especie Trucha arcoiris: Inmunización frente a la enfermedad entérica de la boca roja por Yersinia ruckeri; Contraindicaciones especie 139: Ninguna conocida; Interacciones especie 139: Vacunas; Interacciones especie 139: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie 139: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Fibrosis en el punto de inyección; Tiempos de espera especie Trucha arcoiris Carne de pescado 0 Grados-día

Tình trạng ủy quyền:

Autorizado, 574632 Autorizado

Ngày ủy quyền:

2023-05-11

Tờ rơi thông tin

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
ETIQUETA-PROSPECTO
AQUAVAC RELERA
CONCENTRADO PARA SUSPENSIÓN PARA BAÑO O SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA
TRUCHA ARCOÍRIS.
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Polígono Industrial El Montalvo I
C/ Zeppelin, nº 6, parcela 38
37008 Carbajosa de la Sagrada (Salamanca)
España
Fabricante responsable de la liberación del lote:
MSD Animal Health UK Ltd.
Walton Manor, Walton
Milton Keynes
Buckinghamshire, MK7 7AJ
Reino Unido
O
Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Poligono Industrial El Montalvo I
C/Zeppelin 6, Parcela 38,
37008 Carbajosa de La Sagrada (Salamanca)
España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
AquaVac RELERA
Concentrado para suspensión para baño o suspensión inyectable para
trucha arcoíris.
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada ml de vacuna (concentrado) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Células inactivadas de _Yersinia ruckeri_ (cepa Hagerman tipo 1) que
inducen ≥75% PRS
*
Células inactivadas de _Yersinia ruckeri_ (cepa biotipo EX5) que
inducen ≥75% PRS
*
*PRS: porcentaje relativo de supervivencia en trucha arcoíris.
EXCIPIENTES:
Formaldehído residual
≤0,05% (p/v)
4.
INDICACIÓN DE USO
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Inmunización activa frente a la enfermedad entérica de la boca roja
(ERM) para reducir la mor-
talidad causada por las cepas Hagerman tipo 1 y biotipo EX5 de
_Yersinia ruckeri_.
Vía de inmersión:
Establecimiento de la inmunidad:
336 grados día (28 días a 12°C) para Hagerman tipo 1 y biotipo EX5.
Duración de

Đặc tính sản phẩm

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
AquaVac Relera
Concentrado para suspensión para baño o suspensión inyectable para
trucha arcoíris
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de vacuna (concentrado) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Células inactivadas de _Yersinia ruckeri_ (cepa Hagerman tipo 1) que
inducen ≥75% PRS
*
Células inactivadas de _Yersinia ruckeri_ (cepa biotipo EX5) que
inducen ≥75% PRS
*
*PRS: porcentaje relativo de supervivencia en trucha arcoíris.
EXCIPIENTES:
Formaldehído residual
≤0,05% (p/v)
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para suspensión para baño o suspensión inyectable.
Suspensión en líquido acuoso marrón.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Trucha arcoíris (_Oncorhynchus mykiss_)
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Inmunización activa frente a la enfermedad entérica de la boca roja
(ERM) para reducir la mor-
talidad causada por las cepas Hagerman tipo 1 y biotipo EX5 de
_Yersinia ruckeri_.
Vía de inmersión:
Establecimiento de la inmunidad:
336 grados día (28 días a 12°C) para Hagerman tipo 1 y biotipo EX5.
Duración de la inmunidad:
6 meses (205 días a 12°C) para Hagerman tipo 1.
4 meses (133 días a 12°C) para biotipo EX5.
Debe tenerse en cuenta que el nivel de protección frente al biotipo
EX5 disminuye durante el
período indicado.
Vía de inyección (solamente para vacunación de recuerdo):
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Duración de la inmunidad:
No se ha estudiado la inmunidad después de 28 días (336 grados
día).
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar solamente animales sanos.
No