देश: स्पेन
भाषा: स्पेनी
स्रोत: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
CELULAS INACTIVADAS DE YERSINIA RUCKERI, CEPA HAGERMAN TIPO 1
MERCK SHARP & DOHME ANIMAL HEALTH S.L.
QI10BB03
CELULAS INACTIVADAS DE YERSINIA RUCKERI, CEPA HAGERMAN TIPO 1
CONCENTRADO PARA SUSPENSIÓN PARA BAÑO
CELULAS INACTIVADAS DE YERSINIA RUCKERI, CEPA HAGERMAN TIPO 1 mín. 75
BAÑO
Frasco de 1 Litro
con receta
Trucha arcoiris
Yersinia
Caducidad formato: 2 años; Caducidad tras primera apertura: 5 horas (inyeccion); Indicaciones especie Trucha arcoiris: Inmunización frente a la enfermedad entérica de la boca roja por Yersinia ruckeri; Contraindicaciones especie 139: Ninguna conocida; Interacciones especie 139: Vacunas; Interacciones especie 139: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie 139: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Fibrosis en el punto de inyección; Tiempos de espera especie Trucha arcoiris Carne de pescado 0 Grados-día
Autorizado, 574632 Autorizado
2023-05-11
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 5 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 ETIQUETA-PROSPECTO AQUAVAC RELERA CONCENTRADO PARA SUSPENSIÓN PARA BAÑO O SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA TRUCHA ARCOÍRIS. 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L. Polígono Industrial El Montalvo I C/ Zeppelin, nº 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) España Fabricante responsable de la liberación del lote: MSD Animal Health UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ Reino Unido O Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L. Poligono Industrial El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38, 37008 Carbajosa de La Sagrada (Salamanca) España 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO AquaVac RELERA Concentrado para suspensión para baño o suspensión inyectable para trucha arcoíris. 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS Cada ml de vacuna (concentrado) contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: Células inactivadas de _Yersinia ruckeri_ (cepa Hagerman tipo 1) que inducen ≥75% PRS * Células inactivadas de _Yersinia ruckeri_ (cepa biotipo EX5) que inducen ≥75% PRS * *PRS: porcentaje relativo de supervivencia en trucha arcoíris. EXCIPIENTES: Formaldehído residual ≤0,05% (p/v) 4. INDICACIÓN DE USO _ _ Página 2 de 5 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 Inmunización activa frente a la enfermedad entérica de la boca roja (ERM) para reducir la mor- talidad causada por las cepas Hagerman tipo 1 y biotipo EX5 de _Yersinia ruckeri_. Vía de inmersión: Establecimiento de la inmunidad: 336 grados día (28 días a 12°C) para Hagerman tipo 1 y biotipo EX5. Duración de पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 5 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO AquaVac Relera Concentrado para suspensión para baño o suspensión inyectable para trucha arcoíris 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de vacuna (concentrado) contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: Células inactivadas de _Yersinia ruckeri_ (cepa Hagerman tipo 1) que inducen ≥75% PRS * Células inactivadas de _Yersinia ruckeri_ (cepa biotipo EX5) que inducen ≥75% PRS * *PRS: porcentaje relativo de supervivencia en trucha arcoíris. EXCIPIENTES: Formaldehído residual ≤0,05% (p/v) Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para suspensión para baño o suspensión inyectable. Suspensión en líquido acuoso marrón. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Trucha arcoíris (_Oncorhynchus mykiss_) 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Inmunización activa frente a la enfermedad entérica de la boca roja (ERM) para reducir la mor- talidad causada por las cepas Hagerman tipo 1 y biotipo EX5 de _Yersinia ruckeri_. Vía de inmersión: Establecimiento de la inmunidad: 336 grados día (28 días a 12°C) para Hagerman tipo 1 y biotipo EX5. Duración de la inmunidad: 6 meses (205 días a 12°C) para Hagerman tipo 1. 4 meses (133 días a 12°C) para biotipo EX5. Debe tenerse en cuenta que el nivel de protección frente al biotipo EX5 disminuye durante el período indicado. Vía de inyección (solamente para vacunación de recuerdo): _ _ Página 2 de 5 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 Duración de la inmunidad: No se ha estudiado la inmunidad después de 28 días (336 grados día). 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Vacunar solamente animales sanos. No पूरा दस्तावेज़ पढ़ें