APO-go PEN 10 mg/ml šķīdums injekcijām

Quốc gia: Latvia

Ngôn ngữ: Tiếng Latvia

Nguồn: Zāļu valsts aģentūra

Thành phần hoạt chất:

Apomorfīna hidrohlorīds

Sẵn có từ:

Stada Arzneimittel AG, Germany

Mã ATC:

N04BC07

INN (Tên quốc tế):

Apomorphine hydrochloride

Liều dùng:

10 mg/ml

Dạng dược phẩm:

Šķīdums injekcijām

Loại thuốc theo toa:

Pr.

Sản xuất bởi:

Laboratorie Aguettant, France; Stada Arzneimittel AG, Germany

Tóm tắt sản phẩm:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Tình trạng ủy quyền:

Uz neierobežotu laiku

Tờ rơi thông tin

SASKAŅOTS ZVA 16-01-2024
IE/H/0658/001/IA/129
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
APO-GO PEN 10 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
_Apomorphini hydrochloridum _
*
_Tekstā nosaukums saīsināts_
: APO-go PEN
Lietošanai pieaugušajiem
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
−
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
−
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
−
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
medmāsu vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir APO-go PEN un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms APO-go PEN lietošanas
3.
Kā lietot APO-go PEN
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt APO-go PEN
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR APO-GO PEN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
APO-go PEN satur apomorfīna šķīdumu injekcijām. To injicē zem
ādas (subkutāni). APO-go PEN
aktīvā viela ir apomorfīna hidrohlorīds. Katrā šķīduma
mililitrā ir 10 mg apomorfīna.
Apomorfīna hidrohlorīds pieder zāļu grupai, ko sauc par dopamīna
agonistiem. APO-go PEN lieto
Parkinsona slimības ārstēšanai. Apomorfīns palīdz samazināt
„off” (“izslēgšanās”) vai nekustīguma
stāvokļa ilgumu, pacientiem, kuriem iepriekš Parkinsona slimības
ārstēšanā izmantota levodopa un/vai
citi dopamīna agonisti. Ārsts vai medmāsa palīdzēs Jums
iemācīties atpazīt pazīmes, kuru gadījumā
Jums jālieto šīs zāles.
Neskatoties uz zāļu nosaukumu, apomorfīns nesatur morfīnu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS APO-GO PEN LIETOŠANAS
Pirms APO-go PEN lietošanas ārsts veiks EKG (elektrokardiogrammu) un
lūgs nosauk

Đặc tính sản phẩm

SASKAŅOTS ZVA 16-01-2024
IE/H/0658/001/IA/129
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
APO-go PEN 10 mg/ml šķīdums injekcijām*
_* TEKSTĀ NOSAUKUMS SAĪSINĀTS: _APO-GO PEN
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml satur 10 mg apomorfīna hidrohlorīda (
_Apomorphini hydrochloridum_
).
Katrs 3 ml kārtridžs satur 30 mg apomorfīna hidrohlorīda.
Palīgviel(a)s ar zināmu iedarbību:
0,93 mg/ml nātrija bisulfīts.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Šķīdums ir dzidrs un praktiski bezkrāsains, bez smaržas un
nesatur redzamas daļiņas.
pH = 2,5 līdz 4,0
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Parkinsona
slimības
pacientu ārstēšanai ar motorās
funkcijas
svārstībām („on-off”
(ieslēgšanās-
izslēgšanās) fenomens), kas netiek pietiekami kontrolētas ar
iekšķīgi lietojamiem līdzekļiem Parkinsona
slimības ārstēšanai.
4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
_ _
APO-go PEN injekcijām piemērotu pacientu izvēle
Pacientiem, kuri izvēlēti ārstēšanai ar APO-go PEN, jāprot
atpazīt „off” (izslēgšanās) simptomu
sākšanos
un
jāspēj
pašiem
veikt
injekcijas,
vai
arī
jānodrošina
atbildīgais
aprūpētājs,
kurš
nepieciešamības gadījumā var veikt injekcijas viņu vietā.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar apomorfīnu, vismaz divas dienas
pirms ārstēšanas sākšanas parasti būs
jāsāk domperidona lietošana. Domperidona deva jāpielāgo līdz
mazākajai efektīvajai devai, un tā
lietošana jāpārtrauc iespējami drīz. Pirms tiek pieņemts lēmums
par domperidona un apomorfīna
ārstēšanas sākšanu, rūpīgi jānovērtē individuālā pacienta
QT intervāla pagarināšanās riska faktori, lai
pārliecinātos, vai ieguvums ir lielāks par risku (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
Ārstēšana ar apomorfīnu jāuzsāk kontrolētā vidē
specializētā klīnikā. Pacients jāuzrauga ārstam, kuram
ir pieredze Parkinsona slimības ārstēšanā (piemēram,
neirologam). Pirms tiek uzsākta ārstē�