Valsts: Latvija
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra
Apomorfīna hidrohlorīds
Stada Arzneimittel AG, Germany
N04BC07
Apomorphine hydrochloride
10 mg/ml
Šķīdums injekcijām
Pr.
Laboratorie Aguettant, France; Stada Arzneimittel AG, Germany
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 16-01-2024 IE/H/0658/001/IA/129 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM APO-GO PEN 10 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM _Apomorphini hydrochloridum _ * _Tekstā nosaukums saīsināts_ : APO-go PEN Lietošanai pieaugušajiem PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. − Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. − Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. − Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir APO-go PEN un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms APO-go PEN lietošanas 3. Kā lietot APO-go PEN 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt APO-go PEN 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR APO-GO PEN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO APO-go PEN satur apomorfīna šķīdumu injekcijām. To injicē zem ādas (subkutāni). APO-go PEN aktīvā viela ir apomorfīna hidrohlorīds. Katrā šķīduma mililitrā ir 10 mg apomorfīna. Apomorfīna hidrohlorīds pieder zāļu grupai, ko sauc par dopamīna agonistiem. APO-go PEN lieto Parkinsona slimības ārstēšanai. Apomorfīns palīdz samazināt „off” (“izslēgšanās”) vai nekustīguma stāvokļa ilgumu, pacientiem, kuriem iepriekš Parkinsona slimības ārstēšanā izmantota levodopa un/vai citi dopamīna agonisti. Ārsts vai medmāsa palīdzēs Jums iemācīties atpazīt pazīmes, kuru gadījumā Jums jālieto šīs zāles. Neskatoties uz zāļu nosaukumu, apomorfīns nesatur morfīnu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS APO-GO PEN LIETOŠANAS Pirms APO-go PEN lietošanas ārsts veiks EKG (elektrokardiogrammu) un lūgs nosauk Izlasiet visu dokumentu
SASKAŅOTS ZVA 16-01-2024 IE/H/0658/001/IA/129 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS APO-go PEN 10 mg/ml šķīdums injekcijām* _* TEKSTĀ NOSAUKUMS SAĪSINĀTS: _APO-GO PEN 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml satur 10 mg apomorfīna hidrohlorīda ( _Apomorphini hydrochloridum_ ). Katrs 3 ml kārtridžs satur 30 mg apomorfīna hidrohlorīda. Palīgviel(a)s ar zināmu iedarbību: 0,93 mg/ml nātrija bisulfīts. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. Šķīdums ir dzidrs un praktiski bezkrāsains, bez smaržas un nesatur redzamas daļiņas. pH = 2,5 līdz 4,0 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Parkinsona slimības pacientu ārstēšanai ar motorās funkcijas svārstībām („on-off” (ieslēgšanās- izslēgšanās) fenomens), kas netiek pietiekami kontrolētas ar iekšķīgi lietojamiem līdzekļiem Parkinsona slimības ārstēšanai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS _ _ APO-go PEN injekcijām piemērotu pacientu izvēle Pacientiem, kuri izvēlēti ārstēšanai ar APO-go PEN, jāprot atpazīt „off” (izslēgšanās) simptomu sākšanos un jāspēj pašiem veikt injekcijas, vai arī jānodrošina atbildīgais aprūpētājs, kurš nepieciešamības gadījumā var veikt injekcijas viņu vietā. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar apomorfīnu, vismaz divas dienas pirms ārstēšanas sākšanas parasti būs jāsāk domperidona lietošana. Domperidona deva jāpielāgo līdz mazākajai efektīvajai devai, un tā lietošana jāpārtrauc iespējami drīz. Pirms tiek pieņemts lēmums par domperidona un apomorfīna ārstēšanas sākšanu, rūpīgi jānovērtē individuālā pacienta QT intervāla pagarināšanās riska faktori, lai pārliecinātos, vai ieguvums ir lielāks par risku (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ārstēšana ar apomorfīnu jāuzsāk kontrolētā vidē specializētā klīnikā. Pacients jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze Parkinsona slimības ārstēšanā (piemēram, neirologam). Pirms tiek uzsākta ārstē Izlasiet visu dokumentu