Quốc gia: Bỉ
Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan
Nguồn: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Apixaban 5 mg
Viatris GX BV-SRL
B01AF02
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
Apixaban
CTI Extended: 587982-01; 587982-02; 587982-03
Gecommercialiseerd: Nee
2021-07-29
Bijsluiter 1/10 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER APIXABAN VIATRIS 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN _apixaban_ LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Apixaban Viatris en waarvoor wordt Apixaban Viatris ingenomen? 2. Wanneer mag u Apixaban Viatris niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Apixaban Viatris in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Apixaban Viatris? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS APIXABAN VIATRIS EN WAARVOOR WORDT APIXABAN VIATRIS INGENOMEN? Apixaban Viatris bevat de werkzame stof apixaban en behoort tot een groep medicijnen die antistollingsmiddelen (anticoagulantia) worden genoemd. Dit medicijn helpt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen door Factor-Xa te blokkeren, dat een belangrijk onderdeel is van de bloedstolling. Apixaban Viatris wordt bij volwassenen gebruikt: • om de vorming van bloedstolsels te voorkomen in het hart van patiënten met een onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren) en minstens één andere risicofactor. Bloedstolsels kunnen loskomen en meegevoerd worden naar de hersenen en zo leiden tot een beroerte. Ook kunnen de stolsels meegevoerd worden naar andere organen en de normale bloedtoevoer naar die organen blokkeren (ook wel systemische embolie genoemd). Een beroerte kan levensbedreigend zijn en vereist onmiddellijke medische hulp. • om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diepveneuze trombos Đọc toàn bộ tài liệu
Samenvatting van de productkenmerken 1/29 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Apixaban Viatris 5 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg apixaban. Hulpstof(fen) met bekend effect Elke 5 mg filmomhulde tablet bevat 104 mg lactose (zie rubriek 4.4). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet) Roze, ovale (ongeveer 5,2 x 9,8 mm), biconvexe, filmomhulde tablet, met de inscriptie 'IU2' aan de ene zijde en glad aan de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Preventie van beroerte en systemische embolie bij volwassen patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (nvAF) met een of meer risicofactoren zoals een eerdere beroerte of transiënte ischemische aanval (TIA); leeftijd ≥ 75 jaar; hypertensie; diabetes mellitus; symptomatisch hartfalen (NYHA klasse ≥ II). Behandeling van diepveneuze trombose (DVT) en pulmonaire embolie (PE) en preventie van herhaalde DVT en PE bij volwassenen (zie rubriek 4.4 voor hemodynamisch instabiele PE patiënten). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Preventie van beroerte en systemische embolie bij patiënten met niet-valvulair_ _atriumfibrilleren (nvAF)_ De aanbevolen dosis van apixaban is tweemaal daags 5 mg oraal. _Dosisverlaging_ De aanbevolen dosis van apixaban is tweemaal daags 2,5 mg oraal bij patiënten met nvAF en minstens twee van de volgende eigenschappen: leeftijd ≥ 80 jaar, lichaamsgewicht ≤ 60 kg, of serumcreatinine ≥ 1,5 mg/dl (133 micromol/l). De behandeling dient over een langere termijn te worden voortgezet. Samenvatting van de productkenmerken 2/29 _Behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van herhaalde DVT en PE _ _(VTEt)_ De aanbevolen dosis van apixaban voor de behandeling van acute DVT en behandeling van PE is tweemaal daags 10 mg oraal genomen gedurende de eerste 7 dagen, gevolgd door tweemaal daags 5 mg oraal genomen. Zoals volgens de beschikbare medische richtlijnen dient een korte b Đọc toàn bộ tài liệu