Apixaban Viatris 5 mg filmomh. tabl.

Land: Belgia

Språk: nederlandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Apixaban 5 mg

Tilgjengelig fra:

Viatris GX BV-SRL

ATC-kode:

B01AF02

Legemiddelform:

Filmomhulde tablet

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Apixaban

Produkt oppsummering:

CTI Extended: 587982-01; 587982-02; 587982-03

Autorisasjon status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisasjon dato:

2021-07-29

Informasjon til brukeren

Bijsluiter
1/10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE
GEBRUIKER
APIXABAN VIATRIS 5 MG FILMOMHULDE
TABLETTEN
_apixaban_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT
BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR
U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE
BIJSLUITER
1.
Wat is Apixaban Viatris en waarvoor wordt Apixaban Viatris ingenomen?
2.
Wanneer mag u Apixaban Viatris niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Apixaban Viatris in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Apixaban Viatris?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS APIXABAN VIATRIS EN WAARVOOR WORDT APIXABAN VIATRIS
INGENOMEN?
Apixaban Viatris bevat de werkzame stof apixaban en behoort tot een
groep medicijnen
die
antistollingsmiddelen (anticoagulantia) worden genoemd. Dit medicijn
helpt om de vorming
van
bloedstolsels te voorkomen door Factor-Xa te blokkeren, dat een
belangrijk onderdeel is
van
de bloedstolling.
Apixaban Viatris wordt bij volwassenen
gebruikt:
•
om de vorming van bloedstolsels te voorkomen in het hart van
patiënten met een
onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren) en minstens één andere
risicofactor. Bloedstolsels
kunnen loskomen en meegevoerd worden naar de hersenen en zo leiden tot
een beroerte.
Ook kunnen de stolsels meegevoerd worden naar andere organen en de
normale
bloedtoevoer naar die organen blokkeren (ook wel systemische embolie
genoemd). Een
beroerte kan levensbedreigend zijn en vereist onmiddellijke medische
hulp.
•
om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diepveneuze trombos

Preparatomtale

Samenvatting van de productkenmerken
1/29
1.
NAAM VAN HET
GENEESMIDDEL
Apixaban Viatris 5 mg filmomhulde
tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE
SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg
apixaban.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke 5 mg filmomhulde tablet bevat 104 mg lactose (zie rubriek
4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3.
FARMACEUTISCHE
VORM
Filmomhulde tablet
(tablet)
Roze, ovale (ongeveer 5,2 x 9,8 mm), biconvexe, filmomhulde tablet,
met de inscriptie 'IU2' aan
de ene zijde en glad aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE
GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE
INDICATIES
Preventie van beroerte en systemische embolie bij volwassen patiënten
met
niet-valvulair
atriumfibrilleren (nvAF) met een of meer risicofactoren zoals een
eerdere beroerte of
transiënte
ischemische aanval (TIA); leeftijd ≥ 75 jaar; hypertensie; diabetes
mellitus;
symptomatisch
hartfalen
(NYHA klasse ≥
II).
Behandeling van diepveneuze trombose (DVT) en pulmonaire embolie (PE)
en preventie
van
herhaalde DVT en PE bij volwassenen (zie rubriek 4.4 voor
hemodynamisch instabiele PE
patiënten).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN
TOEDIENING
Dosering
_Preventie van beroerte en systemische embolie bij patiënten met
niet-valvulair_
_atriumfibrilleren (nvAF)_
De aanbevolen dosis van apixaban is tweemaal daags 5 mg
oraal.
_Dosisverlaging_
De aanbevolen dosis van apixaban is tweemaal daags 2,5 mg oraal bij
patiënten met nvAF en
minstens
twee van de volgende eigenschappen: leeftijd ≥ 80 jaar,
lichaamsgewicht ≤ 60 kg, of
serumcreatinine
≥ 1,5 mg/dl (133
micromol/l).
De behandeling dient over een langere termijn te worden
voortgezet.
Samenvatting van de productkenmerken
2/29
_Behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van herhaalde
DVT en PE _
_(VTEt)_
De aanbevolen dosis van apixaban voor de behandeling van acute DVT en
behandeling van
PE
is
tweemaal daags 10 mg oraal genomen gedurende de eerste 7 dagen,
gevolgd door
tweemaal daags
5
mg oraal genomen. Zoals volgens de beschikbare medische richtlijnen
dient een korte
b