Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
paclitaxel
Inceptua AB
L01CD01
paclitaxel
Antineoplastic agents, Taxanes
Æggestokkene neoplasmer
Apealea i kombination med carboplatin er indiceret til behandling af voksne patienter med første tilbagefald af platin‑følsomme epithelial ovariecancer, primær peritoneal cancer og æggelederen kræft.
Revision: 7
autoriseret
2018-11-20
30 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 31 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN APEALEA 60 MG PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING paclitaxel LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. • Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt. 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Apealea 3. Sådan får du Apealea 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Apealea er et kræftlægemiddel. Det indeholder det aktive stof paclitaxel, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes taxaner. Paclitaxel hæmmer eller standser væksten af celler, der deler sig hurtigt, f.eks. tumorceller. Apealea anvendes i kombination med et andet lægemiddel (carboplatin) til BEHANDLING af følgende KRÆFTSYGDOMME hos voksne: • epitelial æggestokkræft – en kræftsygdom i æggestokkene, dvs. de organer, der producerer kvindens ægceller • primær bughindekræft – en kræftsygdom i bughindens celler, dvs. den hinde, der beklæder bughulens vægge og de indre organer i bughulen • kræft i æggelederne (forbindelsen mellem æggestokkene og livmoderen) Denne behandling anvendes, når andre behandlinger ikke har virket. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ APEALEA BRUG IKKE APEALEA • hvis du er allergisk over for paclitaxel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Apealea (angivet i punkt 6) • hvis du ammer • hvis dit neutrofil-tal (antallet af en bestemt type hvide blodlegemer) ligger under 1,5 × 10 9 /l inden behandlingsstart Hvis du er usikker på, om noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med lægen el Đọc toàn bộ tài liệu
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Apealea 60 mg pulver til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder 60 mg paclitaxel. Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 1 mg paclitaxel (micellær). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Et hætteglas indeholder 3,77 mg (0,164 mmol) natrium. Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning op til ca. 3,60 mg (0,157 mmol) natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til infusionsvæske, opløsning. Grøngult til gult pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Apealea i kombination med carboplatin er indiceret til behandling af voksne patienter med første recidiv af platinfølsom epitelial ovariecancer, primær peritonealcancer og tubacancer (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Apealea bør kun administreres under tilsyn af en erfaren onkolog på afdelinger med speciale i administration af cytotoksika. Det må ikke udskiftes med andre paclitaxel-formuleringer. Dosering Den anbefalede dosis Apealea er 250 mg/m 2 legemsoverflade (BSA) indgivet som en intravenøs infusion over 1 time efterfulgt af carboplatin hver 3. uge i seks serier. Den anbefalede dosis carboplatin er AUC = 5-6 mg/ml × min. _Dosisjustering og udskydelse af infusioner under behandlingen _ Patienter, der oplever neutropeni (neutrofiltal < 1,5 × 10 9 /l), febril neutropeni eller trombocytopeni (trombocyttal < 100 × 10 9 /l) under behandlingen, bør have den næste behandlingsserie udskudt, indtil neutrofiltallet bedres til ≥ 1,5 × 10 9 /l og trombocyttallet til ≥ 100 × 10 9 /l. For Apealea bør dosisreduktioner med først 50 mg/m 2 og dernæst yderligere 25 mg/m 2 overvejes ved de efterfølgende serier (se tabel 1). Ved febril neutropeni eller lavt trombocyttal (< 75 × 10 9 /l) bør carboplatin-dosen reduceres med 1 AUC-enhed i behandlingsserierne efter bedringen. For at sikre korrekt anv Đọc toàn bộ tài liệu