Apealea

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: danų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

paclitaxel

Prieinama:

Inceptua AB

ATC kodas:

L01CD01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

paclitaxel

Farmakoterapinė grupė:

Antineoplastic agents, Taxanes

Gydymo sritis:

Æggestokkene neoplasmer

Terapinės indikacijos:

Apealea i kombination med carboplatin er indiceret til behandling af voksne patienter med første tilbagefald af platin‑følsomme epithelial ovariecancer, primær peritoneal cancer og æggelederen kræft.

Produkto santrauka:

Revision: 7

Autorizacija statusas:

autoriseret

Leidimo data:

2018-11-20

Pakuotės lapelis

30
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
31
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
APEALEA 60 MG PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
paclitaxel
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt. 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Apealea
3.
Sådan får du Apealea
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Apealea er et kræftlægemiddel. Det indeholder det aktive stof
paclitaxel, som tilhører en gruppe
lægemidler, der kaldes taxaner. Paclitaxel hæmmer eller standser
væksten af celler, der deler sig
hurtigt, f.eks. tumorceller.
Apealea anvendes i kombination med et andet lægemiddel (carboplatin)
til BEHANDLING af følgende
KRÆFTSYGDOMME hos voksne:
•
epitelial æggestokkræft – en kræftsygdom i æggestokkene, dvs. de
organer, der producerer
kvindens ægceller
•
primær bughindekræft – en kræftsygdom i bughindens celler, dvs.
den hinde, der beklæder
bughulens vægge og de indre organer i bughulen
•
kræft i æggelederne (forbindelsen mellem æggestokkene og
livmoderen)
Denne behandling anvendes, når andre behandlinger ikke har virket.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ APEALEA
BRUG IKKE APEALEA
•
hvis du er allergisk over for paclitaxel eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Apealea (angivet i
punkt 6)
•
hvis du ammer
•
hvis dit neutrofil-tal (antallet af en bestemt type hvide blodlegemer)
ligger under 1,5 × 10
9
/l inden
behandlingsstart
Hvis du er usikker på, om noget af ovenstående gælder for dig, skal
du tale med lægen el

Prekės savybės

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Apealea 60 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas indeholder 60 mg paclitaxel.
Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 1 mg paclitaxel
(micellær).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Et hætteglas indeholder 3,77 mg (0,164 mmol) natrium. Efter
rekonstitution indeholder hver ml
opløsning op til ca. 3,60 mg (0,157 mmol) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til infusionsvæske, opløsning.
Grøngult til gult pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Apealea i kombination med carboplatin er indiceret til behandling af
voksne patienter med første
recidiv af platinfølsom epitelial ovariecancer, primær
peritonealcancer og tubacancer (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Apealea bør kun administreres under tilsyn af en erfaren onkolog på
afdelinger med speciale i
administration af cytotoksika. Det må ikke udskiftes med andre
paclitaxel-formuleringer.
Dosering
Den anbefalede dosis Apealea er 250 mg/m
2
legemsoverflade (BSA) indgivet som en intravenøs
infusion over 1 time efterfulgt af carboplatin hver 3. uge i seks
serier. Den anbefalede dosis
carboplatin er AUC = 5-6 mg/ml × min.
_Dosisjustering og udskydelse af infusioner under behandlingen _
Patienter, der oplever neutropeni (neutrofiltal < 1,5 × 10
9
/l), febril neutropeni eller trombocytopeni
(trombocyttal < 100 × 10
9
/l) under behandlingen, bør have den næste behandlingsserie udskudt,
indtil
neutrofiltallet bedres til ≥ 1,5 × 10
9
/l og trombocyttallet til ≥ 100 × 10
9
/l. For Apealea bør
dosisreduktioner med først 50 mg/m
2
og dernæst yderligere 25 mg/m
2
overvejes ved de efterfølgende
serier (se tabel 1).
Ved febril neutropeni eller lavt trombocyttal (< 75 × 10
9
/l) bør carboplatin-dosen reduceres med
1 AUC-enhed i behandlingsserierne efter bedringen. For at sikre
korrekt anv