Quốc gia: Ba Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Anidulafunginum
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
J02AX06
Anidulafunginum
100 mg
Proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991405335
2022-07-29
1 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ANIDULAFUNGIN SYNOPTIS, 100 MG, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Anidulafunginum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Anidulafungin Synoptis i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anidulafungin Synoptis 3. Jak stosować lek Anidulafungin Synoptis 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Anidulafungin Synoptis 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ANIDULAFUNGIN SYNOPTIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Anidulafungin Synoptis zawiera substancjÄ™ czynnÄ… anidulafunginÄ™ i jest przepisywany dorosÅ‚ym w leczeniu zakażenia grzybiczego krwi lub organów wewnÄ™trznych, zwanego kandydozÄ… inwazyjnÄ…. Zakażenie to wywoÅ‚ujÄ… komórki grzyba (drożdżaki) zwane _Candida_ . Anidulafungin Synoptis należy do grupy leków nazywanych echinokandynami. Leki z tej grupy sÄ… stosowane w leczeniu ciężkich zakażeÅ„ grzybiczych. Anidulafungin Synoptis hamuje proces wytwarzania skÅ‚adnika Å›ciany komórkowej grzyba. Komórki grzyba, poddane dziaÅ‚aniu leku Anidulafungin Synoptis, majÄ… niepeÅ‚ne lub uszkodzone Å›ciany komórkowe, co czyni je podatnymi na uszkodzenia lub uniemożliwia wzrost. 2 . INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ANIDULAFUNGIN SYNOPTIS KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ANIDULAFUNGIN SYNOPTIS - jeÅ›li pacjent ma uczulenie na anidulafunginÄ™, pozostaÅ‚e leki z grupy echinokandyn (np. octan kaspofunginy), lub którykolwiek z p Äá»c toà n bá»™ tà i liệu
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Anidulafungin Synoptis, 100 mg, proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda fiolka zawiera 100 mg anidulafunginy. Roztwór po odtworzeniu zawiera 3,33 mg/ml anidulafunginy, a rozcieÅ„czony roztwór zawiera 0,77 mg/ml anidulafunginy. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji. BiaÅ‚y lub prawie biaÅ‚y proszek. pH roztworu po odtworzeniu wynosi od 3,5 do 5,5. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie inwazyjnej kandydozy u pacjentów dorosÅ‚ych (patrz punkty 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA DecyzjÄ™ o podjÄ™ciu leczenia produktem leczniczym Anidulafungin Synoptis powinien podjąć lekarz z doÅ›wiadczeniem w leczeniu inwazyjnych zakażeÅ„ grzybiczych. Dawkowanie _ _ Przed rozpoczÄ™ciem leczenia należy pobrać materiaÅ‚ do posiewu na obecność grzybów. Leczenie można rozpocząć przed otrzymaniem wyników posiewu, a nastÄ™pnie odpowiednio dostosować, gdy wyniki bÄ™dÄ… dostÄ™pne. W pierwszej dobie należy podać pojedynczÄ… dawkÄ™ nasycajÄ…cÄ… 200 mg, nastÄ™pnie stosuje siÄ™ dawkÄ™ 100 mg na dobÄ™. Czas trwania leczenia należy ustalić na podstawie reakcji klinicznej pacjenta. _Czas trwania leczenia_ Zazwyczaj leczenie przeciwgrzybicze należy kontynuować przez co najmniej 14 dni po ostatnim dodatnim posiewie. Brak wystarczajÄ…cych danych uzasadniajÄ…cych stosowanie dawki 100 mg przez okres dÅ‚uższy niż 35 dni. _Pacjenci z zaburzeniami czynnoÅ›ci nerek i wÄ…troby_ Dostosowanie dawki u pacjentów z niewielkimi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynnoÅ›ci wÄ…troby nie jest konieczne. Dostosowanie dawki u pacjentów z jakimikolwiek zaburzeniami czynnoÅ›ci nerek, w tym u pacjentów poddawanych dializie, nie jest konieczne. Produkt Anidulafungin Synoptis może być podawany bez wzglÄ™du na czas, jaki upÅ‚ynÄ…Å‚ od hemodializy (patrz punkt 5.2). 2 _ _ Äá»c toà n bá»™ tà i liệu