Anidulafungin Synoptis 100 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Страна: Польща

мова: польська

Джерело: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активний інгредієнт:

Anidulafunginum

Доступна з:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

Код атс:

J02AX06

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Anidulafunginum

Дозування:

100 mg

Фармацевтична форма:

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Огляд продуктів:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991405335

Статус Авторизація:

2022-07-29

інформаційний буклет

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ANIDULAFUNGIN SYNOPTIS, 100 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU
ROZTWORU DO INFUZJI
_Anidulafunginum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Anidulafungin Synoptis i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anidulafungin Synoptis
3.
Jak stosować lek Anidulafungin Synoptis
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Anidulafungin Synoptis
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ANIDULAFUNGIN SYNOPTIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Anidulafungin Synoptis zawiera substancję czynną anidulafunginę
i jest przepisywany dorosłym w
leczeniu
zakażenia grzybiczego krwi lub organów wewnętrznych, zwanego
kandydozą inwazyjną.
Zakażenie to wywołują komórki grzyba (drożdżaki) zwane
_Candida_
.
Anidulafungin Synoptis należy do grupy leków nazywanych
echinokandynami. Leki z tej grupy są
stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych.
Anidulafungin Synoptis hamuje proces wytwarzania składnika ściany
komórkowej grzyba. Komórki
grzyba, poddane działaniu leku Anidulafungin Synoptis, mają
niepełne lub uszkodzone ściany
komórkowe, co czyni je podatnymi na uszkodzenia lub uniemożliwia
wzrost.
2 .
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ANIDULAFUNGIN SYNOPTIS
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ANIDULAFUNGIN SYNOPTIS
-
jeśli pacjent ma uczulenie na anidulafunginę, pozostałe leki z
grupy echinokandyn (np. octan
kaspofunginy), lub którykolwiek z p

Характеристики продукта

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Anidulafungin Synoptis, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 100 mg anidulafunginy.
Roztwór po odtworzeniu zawiera 3,33 mg/ml anidulafunginy, a
rozcieńczony roztwór zawiera 0,77
mg/ml anidulafunginy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Biały lub
prawie biały proszek.
pH roztworu po odtworzeniu wynosi od 3,5 do 5,5.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie inwazyjnej kandydozy u pacjentów dorosłych (patrz punkty
4.4 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Decyzję o podjęciu leczenia produktem leczniczym Anidulafungin
Synoptis powinien podjąć lekarz z
doświadczeniem w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Dawkowanie
_ _
Przed rozpoczęciem leczenia należy pobrać materiał do posiewu na
obecność grzybów. Leczenie
można rozpocząć przed otrzymaniem wyników posiewu, a następnie
odpowiednio dostosować, gdy
wyniki będą dostępne.
W pierwszej dobie należy podać pojedynczą dawkę nasycającą 200
mg, następnie stosuje się dawkę
100 mg na dobę. Czas trwania leczenia należy ustalić na podstawie
reakcji klinicznej pacjenta.
_Czas trwania leczenia_
Zazwyczaj leczenie przeciwgrzybicze należy kontynuować przez co
najmniej 14 dni po ostatnim
dodatnim posiewie.
Brak wystarczających danych uzasadniających stosowanie dawki 100 mg
przez okres dłuższy niż 35
dni.
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby_
Dostosowanie dawki u pacjentów z niewielkimi, umiarkowanymi lub
ciężkimi zaburzeniami czynności
wątroby nie jest konieczne. Dostosowanie dawki u pacjentów z
jakimikolwiek
zaburzeniami czynności
nerek, w tym u pacjentów poddawanych dializie, nie jest konieczne.
Produkt Anidulafungin Synoptis
może być podawany bez względu na czas, jaki upłynął od
hemodializy (patrz punkt 5.2).
2
_ _