Quốc gia: Serbia
Ngôn ngữ: Tiếng Serbia
Nguồn: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
флумазенил
CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD
V03AB25
flumazenil
rastvor za injekciju/infuziju; 1mg/10mL; ampula, 5x10mL
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
JKL: 0189101
OBNOVA
2023-01-27
1 od 8 UPUTSTVOZA LEK ANEXATE ® , 0,5 MG/5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU ANEXATE ® , 1 MG/10 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU FLUMAZENIL PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Anexate i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Anexate 3. Kako se primenjuje lek Anexate 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Anexate 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 8 1. ŠTA JE LEK ANEXATE I ČEMU JE NAMENJEN Lek Anexate sadrži aktivnu supstancu flumazenil i koristi se da Vas probudi iz sna izazvanog lekovima koji se zovu benzodiazepini. Lek Anexate poništava efekte benzodiazepina. Koristi se: Da vas probudi nakon operacije ili kratkih dijagnostičkih i terapijskih procedura; U jedinici intenzivne nege kod pacijenata koji su na veštačkoj ventilaciji da podigne stepen svesti i omogući pacijentu da se vrati normalnom, spontanom disanju. Lek Anexate se takođe koristi kod dece (starije od godinu dana) za buđenje, nakon što im je primenjen lek iz grupe benzodiazepina da ih uspava tokom medicinske intervencije. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ANEXATE LEK ANEXATE NE SMETE PRIMATI: - Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na flumazenil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6); - Ukoliko ste alergični na benzodiazepine, uključujući diazepam, midazolam i temazepam; - Ukoliko već uzimate benzodiazepine za Đọc toàn bộ tài liệu
1 od 8 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Anexate ® , 0,5mg/5mL, rastvor za injekciju/infuziju Anexate ® , 1mg/10mL, rastvor za injekciju/infuziju INN: flumazenil 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Anexate 0,5mg/ 5mL: Jedna ampula od 5 mL sadrži 0,5 mg flumazenila, 1 mL rastvora sadrži 0,1 mg flumazenila Anexate 1mg/ 10mL: Jedna ampula od 10 mL sadrži 1 mg flumazenila 1mL rastvora sadrži sadrži 0,1 mg flumazenila. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Ovaj lek sadrži natrijum u količini od 3,7 mg/mL (videti odeljak 4.4). Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju/infuziju. Bistar, bezbojan rastvor u ampulama od bezbojnog stakla 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Anexate je indikovan za potpunu ili delimičnu reverziju centralnog sedativnog dejstva benzodiazepina. Prema tome, on se može koristiti u sledećim situacijama: - Okončanje opšte anestezije koja je indukovana i/ili održavana benzodiazepinima. - Reverzija sedacije izazvane benzodiazepinima u kratkim dijagnostičkim i terapijskim postupcima. - Za specifičnu reverziju centralnih efekata benzodiazepina, da bi se omogućio povratak na spontanu respiraciju i svesno stanje, kod pacijenata na intenzivnoj nezi. - Za reverziju svesne sedacije indukovane benzodiazepinima kod dece uzrasta iznad 1 godine. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje _Anesteziologija_ Inicijalna doza je 0,2 mg koja se daje intravenski tokom 15 sekundi. Ako se željeni nivo svesti ne postigne u roku od 60 sekundi, može se primeniti dodatna doza od 0,1 mg, i ponavljati u intervalima od 60 sekundi kada je to neophodno, sve do maksimalne ukupne doze od 1 mg. Uobičajena potrebna doza je 0,3 - 0,6 mg. 2 od 8 _Intenzivna nega_ Preporučena inicijalna doza flumazenila je 0,3 mg intravenski. Ako se željeni nivo svesti ne postigne u roku od 60 sekundi, može se ponoviti doza od 0,1 mg. Ako je potrebno, ovo se može ponavljati u intervalima od 60 sekundi do maksimalne ukupne doze od 2 mg. Ako se po Đọc toàn bộ tài liệu