Anexate

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

флумазенил

Доступно од:

CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

V03AB25

INN (Међународно име):

flumazenil

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju/infuziju; 1mg/10mL; ampula, 5x10mL

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

Резиме производа:

JKL: 0189101

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2023-01-27

Информативни летак

1 od 8
UPUTSTVOZA LEK
ANEXATE
®
, 0,5 MG/5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
ANEXATE
®
, 1 MG/10 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
FLUMAZENIL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK,
JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo,
obratite se Vašem lekaru ili
medicinskoj
sestri.
Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Anexate i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Anexate
3.
Kako se primenjuje lek Anexate
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Anexate
6.
Sadržaj
pakovanja
i
ostale
informacije
2 od 8
1.
ŠTA JE LEK ANEXATE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Anexate sadrži aktivnu supstancu flumazenil i koristi se da Vas
probudi iz sna izazvanog lekovima
koji se zovu benzodiazepini.
Lek Anexate poništava efekte benzodiazepina. Koristi se:

Da vas probudi nakon operacije ili kratkih dijagnostičkih i
terapijskih procedura;

U jedinici intenzivne nege kod pacijenata koji su na veštačkoj
ventilaciji da podigne stepen svesti
i omogući pacijentu da se vrati normalnom, spontanom disanju.
Lek Anexate se takođe koristi kod dece (starije od godinu dana) za
buđenje, nakon što im je primenjen
lek iz grupe benzodiazepina da ih uspava tokom medicinske
intervencije.
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ANEXATE
LEK ANEXATE NE SMETE PRIMATI:
-
Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na flumazenil ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog
leka (navedene u odeljku 6);
-
Ukoliko ste alergični na benzodiazepine, uključujući diazepam,
midazolam i temazepam;
-
Ukoliko već uzimate benzodiazepine za

Карактеристике производа

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Anexate
®
, 0,5mg/5mL, rastvor za injekciju/infuziju
Anexate
®
, 1mg/10mL, rastvor za injekciju/infuziju
INN: flumazenil
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Anexate 0,5mg/ 5mL: Jedna ampula od 5 mL sadrži 0,5 mg flumazenila,
1 mL rastvora sadrži 0,1 mg flumazenila
Anexate 1mg/ 10mL: Jedna ampula od 10 mL sadrži 1 mg flumazenila
1mL rastvora sadrži sadrži 0,1 mg flumazenila.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Ovaj lek sadrži natrijum u količini od 3,7 mg/mL (videti odeljak
4.4).
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju/infuziju.
Bistar, bezbojan rastvor u ampulama od bezbojnog stakla
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Anexate je indikovan za potpunu ili delimičnu reverziju
centralnog sedativnog dejstva benzodiazepina.
Prema tome, on se može koristiti u sledećim situacijama:
-
Okončanje opšte anestezije koja je indukovana i/ili održavana
benzodiazepinima.
-
Reverzija sedacije izazvane benzodiazepinima u kratkim dijagnostičkim
i terapijskim postupcima.
-
Za specifičnu reverziju centralnih efekata benzodiazepina, da bi se
omogućio povratak na spontanu
respiraciju i svesno stanje, kod pacijenata na intenzivnoj nezi.
-
Za reverziju svesne sedacije indukovane benzodiazepinima kod dece
uzrasta iznad 1 godine.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Anesteziologija_
Inicijalna doza je 0,2 mg koja se daje intravenski tokom 15 sekundi.
Ako se željeni nivo svesti ne postigne u
roku od 60 sekundi, može se primeniti dodatna doza od 0,1 mg, i
ponavljati u intervalima od 60 sekundi kada
je to neophodno, sve do maksimalne ukupne doze od 1 mg. Uobičajena
potrebna doza je 0,3 - 0,6 mg.
2 od 8
_Intenzivna nega_
Preporučena inicijalna doza flumazenila je 0,3 mg intravenski. Ako se
željeni nivo svesti ne postigne u roku
od 60 sekundi, može se ponoviti doza od 0,1 mg. Ako je potrebno, ovo
se može ponavljati u intervalima od
60 sekundi do
maksimalne ukupne doze
od 2
mg. Ako se po