Quốc gia: Romania
Ngôn ngữ: Tiếng Romania
Nguồn: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ISOFLURANUM
ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
N01AB06
ISOFLURANUM
LICHID PT. VAPORI DE INHAL.
PR
ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
ANESTEZICE GENERALE DERIVATI HALOGENATI AI HIDROCARBURILOR
12454/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 100 ml lichid pt. vapori de inhalat; 2098/2009/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 100 ml lichid volatil pt. inhalat;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12454/2019/01 _Anexa_ _1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ANESTERAN LICHID PENTRU VAPORI DE INHALAT isofluran CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Anesteran şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Anesteran 3. Cum să utilizați Anesteran 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Anesteran 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ANESTERAN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Anesteran conţine substanţa activă numită isofluran. Acesta aparţine unui grup de medicamente numit anestezice generale. Anesteran este utilizat pentru anestezia generală din timpul operaţiilor. Odată respirat, determină şi menţine un somn profund în care dumneavoastră nu veţi simţi nimic şi nici nu veţi fi conştient de ceea ce se va întâmpla în timpul operaţiei (anestezie generală). Anesteran este un lichid incolor care devine gaz în momentul când este pus într-un dispozitiv special numit vaporizator. Acesta se amestecă cu oxigenul pe care îl veţi respira (inspira). 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ANESTERAN _ _ NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE ANESTERAN - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la isofluran sau la orice alt anestezic halogenat; Đọc toàn bộ tài liệu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12454/2019/01 _Anexa_ _2 _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ANESTERAN lichid pentru vapori de inhalat 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 100 ml lichid pentru vapori de inhalat conţin isofluran 100 ml. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Lichid pentru vapori de inhalat Lichid incolor, cu aspect limpede 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Inducţia şi menţinerea anesteziei generale 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Pentru administrarea isofluranului trebuie utilizate vaporizatoare calibrate special pentru isofluran, pentru a se putea doza cu exactitate concentraţia de anestezic eliberat. Valorile concentraţiei alveolare minime (CAM) pentru isofluran variază în funcţie de vârstă. În tabelul de mai jos sunt prezentate valorile medii ale CAM pentru diferite grupe de vârstă: Vârsta Valori medii ale CAM în oxigen 100% 70% N 2 O 0 - 1 lună 1,60 % 1 - 6 luni 1,87 % 6 - 12 luni 1,80 % 1 - 5 ani 1,60 % 26 ± 4 ani 1,28 % 0,56% 44 ± 7 ani 1,15 % 0,50% 64 ± 5 ani 1,05% 0,37% _Premedicaţia_ Medicamentele utilizate pentru premedicaţie trebuie alese pentru fiecare pacient în parte, avându-se în vedere efectul de deprimare respiratorie al isofluranului. Utilizarea medicamentelor anticolinergice este opţională, însă poate fi necesară în cazul inducerii anesteziei pe cale inhalatorie la copii şi adolescenţi. _Inducţia_ În general, se administrează un barbituric cu durată scurtă de acţiune sau alt medicament pentru inducţie pe cale intravenoasă, urmat de administrarea pe cale inhalatorie a amestecului conţinând isofluran. Ca alternativă se poate utiliza isofluran în amestec cu oxigen sau oxigen/oxid de azot. 2 Se recomandă ca inducţia cu isofluran să fie iniţiată la o concentraţie de 0,5%. Concentraţiile de 1,5% până la 3% produc, de obicei, anestezia necesară pentru intervenţia chirurgicală în 7 până la 10 minute. _Menţinerea anesteziei_ An Đọc toàn bộ tài liệu