Anagrelide Sandoz 0.5 mg kapseli, kova

Quốc gia: Phần Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Phần Lan

Nguồn: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Thành phần hoạt chất:

Anagrelide hydrochloride monohydrate

Sẵn có từ:

SANDOZ A/S

Mã ATC:

L01XX35

INN (Tên quốc tế):

Anagrelide hydrochloride monohydrate

Liều dùng:

0.5 mg

Dạng dược phẩm:

kapseli, kova

Các đơn vị trong gói:

Ei kaupan: 100 (VNR-numero: 093472)

Loại thuốc theo toa:

Ei kaupan: 100

Khu trị liệu:

anagrelidi

Tóm tắt sản phẩm:

Substituutioryhmä: 2052

Tình trạng ủy quyền:

Myyntilupa myönnetty

Ngày ủy quyền:

2018-01-15

Tờ rơi thông tin

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ANAGRELIDE SANDOZ 0,5 MG KOVAT KAPSELIT
anagrelidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta
4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Anagrelide Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Anagrelide Sandozia
3.
Miten Anagrelide Sandozia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Anagrelide Sandozin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ANAGRELIDE SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Anagrelide Sandoz sisältää vaikuttavaa ainetta, anagrelidia.
Anagrelide Sandoz on lääke, joka häiritsee
verihiutaleiden muodostumista. Se vähentää luuytimen tuottamien
verihiutaleiden lukumäärää, mikä johtaa
veren verihiutalemäärän alenemiseen kohti normaalitasoa. Siksi
sitä käytetään essentiaalista trombosytemiaa
sairastavien potilaiden hoitoon.
Essentiaalinen trombosytemia on sairaus, joka ilmenee, kun luuydin
tuottaa liikaa verihiutaleita.
Verihiutaleiden runsaus veressä voi aiheuttaa vakavia verenkierto- ja
hyytymishäiriöitä.
Anagrelidia, jota Anagrelide Sandoz sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUI

Đặc tính sản phẩm

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Anagrelide Sandoz 0,5 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää 0,5 mg anagrelidia
(hydrokloridimonohydraattina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi kapseli sisältää 84,6 mg laktoosia (monohydraattina ja
vedettömänä).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova.
Valkoisia, kovia koon n°4 (14,4 mm) liivatekapseleita, jotka
sisältävät valkoista tai luonnonvalkoista
hienoa jauhetta.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Anagrelide Sandoz on tarkoitettu alentamaan kohonnutta
trombosyyttitasoa riskinalaisilla
essentiaalista trombosytemiaa (ET) sairastavilla potilailla,
jotka eivät siedä heidän nykyistä
lääkitystänsä tai joiden nykyinen lääkitys ei ole alentanut
kohonnutta trombosyyttitasoa
hyväksyttävälle tasolle.
Riskinalainen potilas
Riskinalaista essentiaalista trombosytemiaa sairastavaksi potilaaksi
määritellään potilas, jolla on
vähintään yksi seuraavista piirteistä:
•
> 60-vuotias tai
•
trombosyyttimäärä > 1000 x 10
9
/l tai
•
aiempi trombohemorraaginen tapahtuma.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Lääkärillä, joka aloittaa hoidon Anagrelide Sandozilla, tulee olla
kokemusta essentiaalisen
trombosytemian hoidosta.
Annostus
Anagrelidin suositeltu aloitusannos on 1 mg/vrk, mikä tulisi antaa
suun kautta kahteen annoskertaan
jaettuna (0,5 mg/annos).
Aloitusannosta tulisi pitää yllä ainakin yhden viikon ajan. Yhden
viikon jälkeen annosta voidaan titrata
potilaskohtaisesti, jotta löydetään pienin tehoava annos, mikä
alentaa ja/tai säilyttää
trombosyyttimäärän alle 600 x 10
9
/l ja ihanteellisesti tasojen 150 x 10
9
/l ja 400 x 10
9
/l välillä.
Annoslisäys ei saa ylittää 0,5 mg/vrk millään yhden viikon
jaksolla eikä suurin suositeltu kerta-annos
saa ylittää 2,5 mg (ks. kohta 4.9). Kliinisen kehitystyön
yhteydessä on käytetty annoksia, jotka olivat
10 mg/vrk.
2
Anagrelidi-hoidon
vaikutuksia on seurattava säännöllisesti (ks. kohta 4.4