Țară: Finlanda
Limbă: finlandeză
Sursă: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Anagrelide hydrochloride monohydrate
SANDOZ A/S
L01XX35
Anagrelide hydrochloride monohydrate
0.5 mg
kapseli, kova
Ei kaupan: 100 (VNR-numero: 093472)
Ei kaupan: 100
anagrelidi
Substituutioryhmä: 2052
Myyntilupa myönnetty
2018-01-15
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ANAGRELIDE SANDOZ 0,5 MG KOVAT KAPSELIT anagrelidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Anagrelide Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Anagrelide Sandozia 3. Miten Anagrelide Sandozia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Anagrelide Sandozin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ANAGRELIDE SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Anagrelide Sandoz sisältää vaikuttavaa ainetta, anagrelidia. Anagrelide Sandoz on lääke, joka häiritsee verihiutaleiden muodostumista. Se vähentää luuytimen tuottamien verihiutaleiden lukumäärää, mikä johtaa veren verihiutalemäärän alenemiseen kohti normaalitasoa. Siksi sitä käytetään essentiaalista trombosytemiaa sairastavien potilaiden hoitoon. Essentiaalinen trombosytemia on sairaus, joka ilmenee, kun luuydin tuottaa liikaa verihiutaleita. Verihiutaleiden runsaus veressä voi aiheuttaa vakavia verenkierto- ja hyytymishäiriöitä. Anagrelidia, jota Anagrelide Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUI Citiți documentul complet
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Anagrelide Sandoz 0,5 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 0,5 mg anagrelidia (hydrokloridimonohydraattina). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kapseli sisältää 84,6 mg laktoosia (monohydraattina ja vedettömänä). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova. Valkoisia, kovia koon n°4 (14,4 mm) liivatekapseleita, jotka sisältävät valkoista tai luonnonvalkoista hienoa jauhetta. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Anagrelide Sandoz on tarkoitettu alentamaan kohonnutta trombosyyttitasoa riskinalaisilla essentiaalista trombosytemiaa (ET) sairastavilla potilailla, jotka eivät siedä heidän nykyistä lääkitystänsä tai joiden nykyinen lääkitys ei ole alentanut kohonnutta trombosyyttitasoa hyväksyttävälle tasolle. Riskinalainen potilas Riskinalaista essentiaalista trombosytemiaa sairastavaksi potilaaksi määritellään potilas, jolla on vähintään yksi seuraavista piirteistä: • > 60-vuotias tai • trombosyyttimäärä > 1000 x 10 9 /l tai • aiempi trombohemorraaginen tapahtuma. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Lääkärillä, joka aloittaa hoidon Anagrelide Sandozilla, tulee olla kokemusta essentiaalisen trombosytemian hoidosta. Annostus Anagrelidin suositeltu aloitusannos on 1 mg/vrk, mikä tulisi antaa suun kautta kahteen annoskertaan jaettuna (0,5 mg/annos). Aloitusannosta tulisi pitää yllä ainakin yhden viikon ajan. Yhden viikon jälkeen annosta voidaan titrata potilaskohtaisesti, jotta löydetään pienin tehoava annos, mikä alentaa ja/tai säilyttää trombosyyttimäärän alle 600 x 10 9 /l ja ihanteellisesti tasojen 150 x 10 9 /l ja 400 x 10 9 /l välillä. Annoslisäys ei saa ylittää 0,5 mg/vrk millään yhden viikon jaksolla eikä suurin suositeltu kerta-annos saa ylittää 2,5 mg (ks. kohta 4.9). Kliinisen kehitystyön yhteydessä on käytetty annoksia, jotka olivat 10 mg/vrk. 2 Anagrelidi-hoidon vaikutuksia on seurattava säännöllisesti (ks. kohta 4.4 Citiți documentul complet