Quốc gia: Phần Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Phần Lan
Nguồn: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Anagrelide hydrochloride monohydrate
TEVA B.V.
L01XX35
Anagrelide hydrochloride monohydrate
0.5 mg
kapseli, kova
Kaupan: 100 (VNR-numero: 163064) Ei kaupan: 42
Resepti: 100 Ei kaupan: 42
anagrelidi
Substituutioryhmä: 2052
Myyntilupa myönnetty
2017-12-15
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE ANAGRELIDE RATIOPHARM 0,5 MG KOVAT KAPSELIT anagrelidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Anagrelide ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Anagrelide ratiopharmia 3. Miten Anagrelide ratiopharmia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Anagrelide ratiopharmin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ANAGRELIDE RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Anagrelide ratiopharm sisältää vaikuttavana aineenaan anagrelidia. Anagrelide ratiopharm on lääke, joka häiritsee verihiutaleiden muodostumista. Se vähentää luuytimen tuottamien verihiutaleiden lukumäärää, mikä johtaa veren verihiutalemäärän alenemiseen kohti normaalitasoa. Siksi sitä käytetään essentiaalista trombosytemiaa sairastavien potilaiden hoitoon. Essentiaalinen trombosytemia on sairaus, joka johtuu siitä, että luuydin tuottaa liikaa verihiutaleita. Verihiutaleiden runsaus veressä voi aiheuttaa vakavia verenkierto- ja hyytymishäiriöitä. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ANAGRELIDE RATIOPHARMIA ÄLÄ OTA ANAGRELIDE RATIOPHARMIA - jos olet allerginen anagrelidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Allerginen reaktio voi ilmetä ihottumana, kutiamisena, kasvojen tai huulten turpoamisena tai he Đọc toàn bộ tài liệu
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Anagrelide ratiopharm 0,5 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää anagrelidihydrokloridimonohydraattia määrän, joka vastaa 0,5 mg anagrelidia. _Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: _ Yksi kova kapseli sisältää laktoosimonohydraattia (28,0 mg) ja laktoosia (32,9 mg). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova. Läpinäkymätön, noin 14,3 mm pitkä kapseli, jonka kansi- ja runko-osat ovat valkoiset. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Anagrelide ratiopharm on tarkoitettu alentamaan kohonnutta trombosyyttitasoa riskinalaisilla essentiaalista trombosytemiaa (ET) sairastavilla potilailla, jotka eivät siedä heidän nykyistä lääkitystänsä tai joiden nykyinen lääkitys ei ole alentanut kohonnutta trombosyyttitasoa hyväksyttävälle tasolle. Riskinalainen potilas Riskinalaista essentiaalista trombosytemiaa sairastavaksi potilaaksi määritellään potilas, jolla on vähintään yksi seuraavista piirteistä: • > 60-vuotias tai • trombosyyttimäärä > 1 000 x 10 9 /l tai • aiempi trombohemorraaginen tapahtuma. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Lääkärillä, joka aloittaa hoidon Anagrelide ratiopharmilla, tulee olla kokemusta essentiaalisen trombosytemian hoidosta. Annostus Anagrelidin suositeltu aloitusannos on 1 mg/vrk, mikä tulisi antaa suun kautta kahteen annoskertaan jaettuna (0,5 mg/annos). Aloitusannosta tulisi pitää yllä ainakin yhden viikon ajan. Yhden viikon jälkeen annosta voidaan titrata potilaskohtaisesti, jotta löydetään pienin tehoava annos, mikä alentaa ja/tai säilyttää trombosyyttimäärän alle 600 x 10 9 /l ja ihanteellisesti tasojen 150 x 10 9 /l ja 400 x 10 9 /l välillä. Annoslisäys ei saa ylittää 0,5 mg/vrk millään yhden viikon jaksolla, eikä suurin suositeltu kerta-annos saa ylittää 2,5 mg:aa (ks. kohta 4.9). Kliinisen kehitystyön yhteydessä on käytetty 10 mg:n/vrk annoksia. Anagrelidihoidon vaikutuksia on seurattava säännöllisest Đọc toàn bộ tài liệu