Anagrelide ratiopharm 0.5 mg kapseli, kova

Land: Finnland

Sprache: Finnisch

Quelle: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Wirkstoff:

Anagrelide hydrochloride monohydrate

Verfügbar ab:

TEVA B.V.

ATC-Code:

L01XX35

INN (Internationale Bezeichnung):

Anagrelide hydrochloride monohydrate

Dosierung:

0.5 mg

Darreichungsform:

kapseli, kova

Einheiten im Paket:

Kaupan: 100 (VNR-numero: 163064) Ei kaupan: 42

Verschreibungstyp:

Resepti: 100 Ei kaupan: 42

Therapiebereich:

anagrelidi

Produktbesonderheiten:

Substituutioryhmä: 2052

Berechtigungsstatus:

Myyntilupa myönnetty

Berechtigungsdatum:

2017-12-15

Gebrauchsinformation

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ANAGRELIDE RATIOPHARM 0,5 MG KOVAT KAPSELIT
anagrelidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Anagrelide ratiopharm on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Anagrelide ratiopharmia
3.
Miten Anagrelide ratiopharmia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Anagrelide ratiopharmin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ANAGRELIDE RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Anagrelide ratiopharm sisältää vaikuttavana aineenaan anagrelidia.
Anagrelide ratiopharm on lääke,
joka häiritsee verihiutaleiden muodostumista. Se vähentää
luuytimen tuottamien verihiutaleiden
lukumäärää, mikä johtaa veren verihiutalemäärän alenemiseen
kohti normaalitasoa. Siksi sitä
käytetään essentiaalista trombosytemiaa sairastavien potilaiden
hoitoon.
Essentiaalinen trombosytemia on sairaus, joka johtuu siitä, että
luuydin tuottaa liikaa verihiutaleita.
Verihiutaleiden runsaus veressä voi aiheuttaa vakavia verenkierto- ja
hyytymishäiriöitä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ANAGRELIDE RATIOPHARMIA
ÄLÄ OTA ANAGRELIDE RATIOPHARMIA
-
jos olet allerginen anagrelidille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6). Allerginen reaktio voi ilmetä ihottumana, kutiamisena, kasvojen
tai huulten turpoamisena
tai he

Fachinformation

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Anagrelide ratiopharm 0,5 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää anagrelidihydrokloridimonohydraattia
määrän, joka vastaa 0,5 mg
anagrelidia.
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: _
Yksi kova kapseli sisältää laktoosimonohydraattia (28,0 mg) ja
laktoosia (32,9 mg).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova.
Läpinäkymätön, noin 14,3 mm pitkä kapseli, jonka kansi- ja
runko-osat ovat valkoiset.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Anagrelide ratiopharm on tarkoitettu alentamaan kohonnutta
trombosyyttitasoa riskinalaisilla essentiaalista
trombosytemiaa (ET) sairastavilla potilailla,
jotka eivät siedä heidän nykyistä lääkitystänsä tai joiden
nykyinen lääkitys ei ole alentanut kohonnutta trombosyyttitasoa
hyväksyttävälle tasolle.
Riskinalainen potilas
Riskinalaista essentiaalista trombosytemiaa sairastavaksi potilaaksi
määritellään potilas, jolla on
vähintään yksi seuraavista piirteistä:
•
> 60-vuotias tai
•
trombosyyttimäärä > 1 000 x 10
9
/l tai
•
aiempi trombohemorraaginen tapahtuma.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Lääkärillä, joka aloittaa hoidon Anagrelide ratiopharmilla, tulee
olla kokemusta essentiaalisen
trombosytemian hoidosta.
Annostus
Anagrelidin suositeltu aloitusannos on 1 mg/vrk, mikä tulisi antaa
suun kautta kahteen annoskertaan
jaettuna (0,5 mg/annos).
Aloitusannosta tulisi pitää yllä ainakin yhden viikon ajan. Yhden
viikon jälkeen annosta voidaan titrata
potilaskohtaisesti, jotta löydetään pienin tehoava annos, mikä
alentaa ja/tai säilyttää trombosyyttimäärän alle
600 x 10
9
/l ja ihanteellisesti tasojen 150 x 10
9
/l ja 400 x 10
9
/l välillä. Annoslisäys ei saa ylittää 0,5 mg/vrk
millään yhden viikon jaksolla, eikä suurin suositeltu kerta-annos
saa ylittää 2,5 mg:aa (ks. kohta 4.9).
Kliinisen kehitystyön yhteydessä on käytetty 10 mg:n/vrk annoksia.
Anagrelidihoidon vaikutuksia on seurattava säännöllisest