Quốc gia: Slovenia
Ngôn ngữ: Tiếng Slovenia
Nguồn: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
amjodaron
C01BD01
amjodaron
Koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje
amjodaron 46,9 mg / 1 ampula
Intravenska uporaba
10 ampula
ZZ
amjodaron
Pakiranje :škatla z 10 ampulami s 3 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.
Zdravilo z dovoljenjem za promet
JAZMP-R/002-12.09.2022 NAVODILO ZA UPORABO AMJODARON HAMELN 50 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE amjodaronijev klorid PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! − Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. − Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Amjodaron hameln 50 mg/ml in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Amjodaron hameln 50 mg/ml 3. Kako uporabljati zdravilo Amjodaron hameln 50 mg/ml 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Amjodaron hameln 50 mg/ml 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO AMJODARON HAMELN 50 MG/ML IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Amjodaron se uporablja za zdravljenje nepravilnega bitja srca, kar se imenuje »aritmija«. Amjodaron deluje tako, da kontrolira vaše srce, če ne bije normalno. Amjodaron hameln 50 mg/ml se daje, kadar je potreben hiter odziv ali če ne morete jemati tablet. Zdravnik vam bo dal to zdravilo, in spremljali vas bodo v bolnišnici ali pod nadzorom specialista. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO AMJODARON HAMELN 50 MG/ML NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA AMJODARON HAMELN 50 MG/ML: • če ste alergični na amjodaron, jod ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); • če je bitje vašega srca počasnejše kot običajno (kar se imenuje sinusna bradikardija) ali imate bolezen, ki povzroča nepravilno bitje srca (npr. sinoatrialni blok, sindrom bolnega sinusa); • če imate katero koli drugo težavo s srcem in NIMATE srčnega spodbujevalnika, na primer imate atrioventrikularni blok (vrsta motnje pri prevajanju srca); • če vaša ščitnica ne deluje pravilno; zdravnik mora opraviti test vaše š Đọc toàn bộ tài liệu
1 JAZMP-R/002-12.09.2022 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Amjodaron hameln 50 mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml zdravila Amjodaron hameln 50 mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje vsebuje 50 mg amjodaronijevega klorida, kar ustreza 46,9 mg amjodarona. Ena ampula s 3 ml zdravila Amjodaron hameln 50 mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje vsebuje 150 mg amjodaronijevega klorida. Ena ampula zdravila Amjodaron hameln 50 mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje pri priporočenem redčenju v 250 ml 5-% raztopine glukoze vsebuje koncentracijo 0,6 mg/ml amjodaronijevega klorida. Pomožna snov z znanim učinkom: To zdravilo vsebuje 22,2 mg benzilalkohola v 1 ml. Ena ampula s 3 ml vsebuje 66,6 mg benzilalkohola. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje Bistra, bledorumena sterilna raztopina pH 3,5–4,5 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Amjodaronijev klorid je indiciran za zdravljenje hude srčne aritmije, kadar druge oblike zdravljenja niso učinkovite ali so kontraindicirane: - atrijska aritmija, vključno z atrijsko fibrilacijo ali preddvornim migetanjem (flutter), - aritmije atrioventrikularnega vozla in atrioventrikularna krožeča tahikardija, npr. pojav v obliki Wolff-Parkinson-Whiteovega sindroma, - življenjsko nevarne ventrikularne aritmije, vključno s perzistentno ali neperzistentno ventrikularno tahikardijo ali epizodami ventrikularne fibrilacije. Zdravilo Amjodaron hameln 50 mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje se lahko uporabi v primeru, ko je potreben hiter odziv ali kjer peroralno dajanje ni mogoče. Amjodaronijev klorid je dovoljeno uporabiti pred DC-kardioverzijo. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje je treba začeti takoj in ga spremljati samo pod nadzorom v bolnišnici oz. s strani specialista. 2 JAZMP-R/002-12.09.2022 Amjodaronijev Đọc toàn bộ tài liệu