Amjodaron hameln 50 mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje

Země: Slovinsko

Jazyk: slovinština

Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivní složka:

amjodaron

ATC kód:

C01BD01

INN (Mezinárodní Name):

amjodaron

Léková forma:

Koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje

Složení:

amjodaron 46,9 mg / 1 ampula

Podání:

Intravenska uporaba

Jednotky v balení:

10 ampula

Druh předpisu:

ZZ

Terapeutické skupiny:

amjodaron

Přehled produktů:

Pakiranje :škatla z 10 ampulami s 3 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.

Stav Autorizace:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Informace pro uživatele

JAZMP-R/002-12.09.2022
NAVODILO ZA UPORABO
AMJODARON HAMELN 50 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
amjodaronijev klorid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Amjodaron hameln 50 mg/ml in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Amjodaron hameln 50
mg/ml
3.
Kako uporabljati zdravilo Amjodaron hameln 50 mg/ml
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Amjodaron hameln 50 mg/ml
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ
JE
ZDRAVILO
AMJODARON
HAMELN
50 MG/ML
IN
ZA
KAJ
GA
UPORABLJAMO
Amjodaron se uporablja za zdravljenje nepravilnega bitja srca, kar se
imenuje »aritmija«. Amjodaron
deluje tako, da kontrolira vaše srce, če ne bije normalno.
Amjodaron hameln 50 mg/ml se daje, kadar je potreben hiter odziv ali
če ne morete jemati tablet.
Zdravnik vam bo dal to zdravilo, in spremljali vas bodo v bolnišnici
ali pod nadzorom specialista.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO AMJODARON
HAMELN 50 MG/ML
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA AMJODARON HAMELN 50 MG/ML:
•
če ste alergični na amjodaron, jod ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6);
•
če je bitje vašega srca počasnejše kot običajno (kar se imenuje
sinusna bradikardija) ali imate
bolezen, ki povzroča nepravilno bitje srca (npr. sinoatrialni blok,
sindrom bolnega sinusa);
•
če imate katero koli drugo težavo s srcem in NIMATE srčnega
spodbujevalnika, na primer imate
atrioventrikularni blok (vrsta motnje pri prevajanju srca);
•
če vaša ščitnica ne deluje pravilno; zdravnik mora opraviti test
vaše š�

Charakteristika produktu

1
JAZMP-R/002-12.09.2022
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Amjodaron hameln 50 mg/ml koncentrat za raztopino za
injiciranje/infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml zdravila Amjodaron hameln 50 mg/ml koncentrat za raztopino za
injiciranje/infundiranje vsebuje
50 mg amjodaronijevega klorida, kar ustreza 46,9 mg amjodarona.
Ena
ampula
s
3 ml
zdravila
Amjodaron
hameln
50
mg/ml
koncentrat
za
raztopino
za
injiciranje/infundiranje vsebuje 150 mg amjodaronijevega klorida.
Ena ampula zdravila Amjodaron hameln 50 mg/ml koncentrat za raztopino
za injiciranje/infundiranje
pri
priporočenem
redčenju
v
250 ml
5-%
raztopine
glukoze
vsebuje
koncentracijo
0,6 mg/ml
amjodaronijevega klorida.
Pomožna snov z znanim učinkom:
To zdravilo vsebuje 22,2 mg benzilalkohola v 1 ml.
Ena ampula s 3 ml vsebuje 66,6 mg benzilalkohola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje
Bistra, bledorumena sterilna raztopina
pH 3,5–4,5
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Amjodaronijev klorid je indiciran za zdravljenje hude srčne aritmije,
kadar druge oblike zdravljenja niso
učinkovite ali so kontraindicirane:
-
atrijska aritmija, vključno z atrijsko fibrilacijo ali preddvornim
migetanjem (flutter),
-
aritmije atrioventrikularnega vozla in atrioventrikularna krožeča
tahikardija, npr. pojav v obliki
Wolff-Parkinson-Whiteovega sindroma,
-
življenjsko
nevarne
ventrikularne
aritmije,
vključno
s
perzistentno
ali
neperzistentno
ventrikularno tahikardijo ali epizodami ventrikularne fibrilacije.
Zdravilo Amjodaron hameln 50 mg/ml koncentrat za raztopino za
injiciranje/infundiranje se lahko
uporabi v primeru, ko je potreben hiter odziv ali kjer peroralno
dajanje ni mogoče.
Amjodaronijev klorid je dovoljeno uporabiti pred DC-kardioverzijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje je treba začeti takoj in ga spremljati samo pod nadzorom
v bolnišnici oz. s strani specialista.
2
JAZMP-R/002-12.09.2022
Amjodaronijev