AMITIZA 24 MICROGRAMOS CAPSULAS BLANDAS

Quốc gia: Tây Ban Nha

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Thành phần hoạt chất:

LUBIPROSTONA

Sẵn có từ:

Takeda Farmaceutica España, S.A.

Mã ATC:

A06AX03

INN (Tên quốc tế):

LUBIPROSTONE

Thành phần:

Excipientes: SORBITOL,PROPILENGLICOL

Khu trị liệu:

LAXANTES - Otros laxantes - Lubiprostona

Tóm tắt sản phẩm:

AMITIZA 24 MICROGRAMOS CAPSULAS BLANDAS , 28 cápsulas Autorizado 05/10/2015 Sin notificación de comercialización - AMITIZA 24 MICROGRAMOS CAPSULAS BLANDAS , 56 cápsulas Autorizado 05/10/2015 Sin notificación de comercialización

Tình trạng ủy quyền:

Autorizado

Ngày ủy quyền:

2015-09-30

Tờ rơi thông tin

1 de 5
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
AMITIZA 24 MICROGRAMOS CÁPSULAS BLANDAS
Lubiprostona
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional,
lo que agilizará la detección
de
nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.-Conserve este prospecto,
ya que puede tener que
volver a leerlo.
-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Amitiza y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amitiza
3. Cómo tomar usar Amitiza
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Amitiza
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES AMITIZA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Las cápsulas de Amitiza incrementan la cantidad de fluidos en los
intestinos. De este modo se ayudar a
defecar y se reduce la sensación de incomodidad y la dificultad de
defecar que se produce con el
estreñimiento.
Amitiza se utiliza para tratar el estreñimiento crónico.
2. AQUE NECESITA SABER SNTES DE TOMAR AMITIZA
NO TOME AMITIZA
-
si es alérgico (hipersensible) a la lubiprostona o a cualquiera de
los demás componentes de Amitiza;
-
si presenta una obstruccion en el intestino;
-
si es menor de 18 años de edad. No se dispone de información sobre
el uso de Amitiza en personas
menores de 18 años;
Este medicamento contiene azúcar sorbitol. Si su médico le ha
indicado que padece una intolerancia a
2 de 5
ciertos
azúcares, consulte con él an

Đặc tính sản phẩm

1 de 11
FICHA TÉCNICA
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amitiza 24 microgramos cápsulas blandas
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada capsula blanda contiene 24 microgramos de lubiprostona
Excipiente(s): sorbitol líquido parcialmente deshidratado, menos como
10 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas blandas.
Cápsula ovalada y de color ámbar con la inscripción SPI.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
La lubiprostona está indicada para el tratamiento del estreñimiento
idiopático crónico en adultos cuando la
respuesta a la dieta y a otras medidas no farmacológicas (p. ej.,
medidas educativas y actividad física)
resultan insuficientes.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_En adultos (mayores de 18 años de edad) _
La dosis recomendada es de una cápsula de 24 microgramos dos veces al
día. El tratamiento del
estreñimiento con lubiprostona es de 2 a 4 semanas.
La eficacia más allá de las 4 semanas no ha sido demostrada en
estudios controlados con placebo (ver
sección 5.1). Por lo tanto el tratamiento con lubiprostona debe
finalizar si no hay respuesta a lubiprostona
después de al menos 2 semanas.
_En población de edad avanzada (mayores de 65 años de edad): _
No se precisan cambios en la dosis en función de la edad (ver
sección 5.1).
_Población pediátrica (menores de 18 años de edad) _
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de lubiprostona
en niños y adolescentes menores de
18 años. Los datos actualmente disponibles se incluyen en la sección
5.2, sin embargo no se puede hacer
una recomendación posológica.
_Pacientes con insuficiencia renal _
En el caso de pa