Land: Spania
Språk: spansk
Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
LUBIPROSTONA
Takeda Farmaceutica España, S.A.
A06AX03
LUBIPROSTONE
Excipientes: SORBITOL,PROPILENGLICOL
LAXANTES - Otros laxantes - Lubiprostona
AMITIZA 24 MICROGRAMOS CAPSULAS BLANDAS , 28 cápsulas Autorizado 05/10/2015 Sin notificación de comercialización - AMITIZA 24 MICROGRAMOS CAPSULAS BLANDAS , 56 cápsulas Autorizado 05/10/2015 Sin notificación de comercialización
Autorizado
2015-09-30
1 de 5 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO AMITIZA 24 MICROGRAMOS CÁPSULAS BLANDAS Lubiprostona Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. -Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. -Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. -Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Amitiza y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amitiza 3. Cómo tomar usar Amitiza 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Amitiza 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES AMITIZA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Las cápsulas de Amitiza incrementan la cantidad de fluidos en los intestinos. De este modo se ayudar a defecar y se reduce la sensación de incomodidad y la dificultad de defecar que se produce con el estreñimiento. Amitiza se utiliza para tratar el estreñimiento crónico. 2. AQUE NECESITA SABER SNTES DE TOMAR AMITIZA NO TOME AMITIZA - si es alérgico (hipersensible) a la lubiprostona o a cualquiera de los demás componentes de Amitiza; - si presenta una obstruccion en el intestino; - si es menor de 18 años de edad. No se dispone de información sobre el uso de Amitiza en personas menores de 18 años; Este medicamento contiene azúcar sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a 2 de 5 ciertos azúcares, consulte con él an Les hele dokumentet
1 de 11 FICHA TÉCNICA ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Amitiza 24 microgramos cápsulas blandas 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada capsula blanda contiene 24 microgramos de lubiprostona Excipiente(s): sorbitol líquido parcialmente deshidratado, menos como 10 mg. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas blandas. Cápsula ovalada y de color ámbar con la inscripción SPI. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS La lubiprostona está indicada para el tratamiento del estreñimiento idiopático crónico en adultos cuando la respuesta a la dieta y a otras medidas no farmacológicas (p. ej., medidas educativas y actividad física) resultan insuficientes. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _En adultos (mayores de 18 años de edad) _ La dosis recomendada es de una cápsula de 24 microgramos dos veces al día. El tratamiento del estreñimiento con lubiprostona es de 2 a 4 semanas. La eficacia más allá de las 4 semanas no ha sido demostrada en estudios controlados con placebo (ver sección 5.1). Por lo tanto el tratamiento con lubiprostona debe finalizar si no hay respuesta a lubiprostona después de al menos 2 semanas. _En población de edad avanzada (mayores de 65 años de edad): _ No se precisan cambios en la dosis en función de la edad (ver sección 5.1). _Población pediátrica (menores de 18 años de edad) _ No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de lubiprostona en niños y adolescentes menores de 18 años. Los datos actualmente disponibles se incluyen en la sección 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica. _Pacientes con insuficiencia renal _ En el caso de pa Les hele dokumentet