Quốc gia: Slovakia
Ngôn ngữ: Tiếng Slovak
Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Fresenius Kabi AB, Švédsko
B05BA01
intravenózne použitie
sol inf 10x500 ml (fľaša skl.); sol inf 1x500 ml (fľaša skl.)
Viazaný na lekársky predpis
76 - INFUNDIBILIA
Aminokyseliny
sol inf 1x500 ml (fľaša skl.); sol inf 10x500 ml (fľaša skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1992-12-30
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/00977-Z1B, 2019/05511-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A AMINOSTERIL N-HEPA 8 % I NFÚZNY ROZTOK POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Aminosteril N-Hepa 8 % a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Aminosteril N-Hepa 8 % 3. Ako sa Aminosteril N-Hepa 8 % podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Aminosteril N-Hepa 8 % 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE AMINOSTERIL N-HEPA 8 % A NA ČO SA POUŽÍVA Aminosteril N-Hepa 8 % je roztok aminokyselín, určený na podávanie intravenóznou (vnútrožilovou) infúziou. Patrí so skupiny aminokyselín na parenterálnu výživu. Roztok obsahuje všetky esenciálne aminokyseliny, vrátane dostatočného množstva vetvených aminokyselín. Liek Aminosteril N-Hepa 8 % sa používa na doplnenie aminokyselín ako súčasť režimu parenterálnej výživy (výživa podaná mimo tráviacej trubice) pri ťažkom ochorení pečene (hepatálnej insuficiencii) s poškodením alebo bez poškodenia mozgu z dôvodu ochorenia pečene, keď perorálna (podávaná ústami) alebo enterálna výživa (podávaná do črevného traktu) nie je možná, je nedostatočná alebo kontraindikovaná (nesmie sa podať). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ AMINOSTERIL N-HEPA 8 % Aminosteril N-Hepa 8 % vám nesmú podať, ak: - ste alergický (prec Đọc toàn bộ tài liệu
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/00977-Z1B, 2019/05511-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. N ÁZOV LIEKU Aminosteril N-Hepa 8 % infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ 1 000 ml infúzneho roztoku obsahuje: _ _ izoleucín (isoleucinum) 10,40 g leucín (leucinum) 13,09 g monoacetát lyzínu (lysini acetas) 9,71 g /zodp. lyzín (lysinum) 6,88 g/ metionín (methioninum) acetylcysteín (acetylcysteinum) /zodp. cysteín (cysteinum) 0,52 g/ 1,10 g 0,70 g fenylalanín (phenylalaninum) 0,88 g treonín (threoninum) 4,40 g tryptofán (tryptophanum) 0,70 g valín (valinum) 10,08 g arginín (argininum) 10,72 g histidín (histidinum) glycín (glycine) 2,80 g 5,82 g alanín (alaninum) 4,64 g prolín (prolinum) 5,73 g serín (serinum) 2,24 g Celkový obsah aminokyselín: 80,00 g/l Celkový obsah dusíka: 12,90 g/l Energetická hodnota: 1340 kJ/l = 320 kcal/l Teoretická osmolarita: Titračná acidita: 770 mosmol/l 12 – 25 mmol NaOH/l pH: 5,7 – 6,3 Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. L IEKOVÁ FORMA Infúzny roztok. Číry, bezfarebný roztok. 4. K LINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Parenterálna náhrada aminokyselín pri ťažkých formách hepatálnej insuficiencie s alebo bez hepatálnej encefalopatie, v prípadoch, kedy perorálna alebo enterálna výživa nie je možná, nedostatočná alebo kontraindikovaná. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/00977-Z1B, 2019/05511-Z1A 2 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie V prípade, ak neurčí lekár inak: 1,0 až 1,25 ml/kg telesnej hmotnosti/hodinu = 0,08 – 0,10 g aminokyselín na kilogram telesnej hmotnosti/hodinu. MAXIMÁLNA RÝCHLOSŤ PODÁVANIA INFÚZIE 1,25 ml/kg telesnej hmotnosti/hodinu, čo zodpovedá 0,10 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/hodinu. MAXIMÁLNA DENNÁ DÁVKA 1,5 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá 18,75 ml/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá 1 300 ml na 70 kg telesnej hmotnosti. Spôsob podávania Intravenózne po Đọc toàn bộ tài liệu