Aminosteril N-Hepa 8 %

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

Fresenius Kabi AB, Švédsko

Codul ATC:

B05BA01

Calea de administrare:

intravenózne použitie

Unități în pachet:

sol inf 10x500 ml (fľaša skl.); sol inf 1x500 ml (fľaša skl.)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

76 - INFUNDIBILIA

Zonă Terapeutică:

Aminokyseliny

Rezumat produs:

sol inf 1x500 ml (fľaša skl.); sol inf 10x500 ml (fľaša skl.)

Statutul autorizaţiei:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorizare:

1992-12-30

Prospect

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/00977-Z1B,
2019/05511-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
AMINOSTERIL N-HEPA 8 %
I
NFÚZNY ROZTOK
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Aminosteril N-Hepa 8 % a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Aminosteril N-Hepa
8 %
3.
Ako sa Aminosteril N-Hepa 8 % podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Aminosteril N-Hepa 8 %
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE AMINOSTERIL N-HEPA 8 % A
NA ČO SA POUŽÍVA
Aminosteril N-Hepa 8 % je roztok aminokyselín, určený na podávanie
intravenóznou (vnútrožilovou)
infúziou. Patrí so skupiny aminokyselín na parenterálnu výživu.
Roztok obsahuje všetky esenciálne
aminokyseliny, vrátane dostatočného množstva vetvených
aminokyselín.
Liek Aminosteril N-Hepa 8 % sa používa na doplnenie aminokyselín
ako súčasť režimu parenterálnej
výživy (výživa podaná mimo tráviacej trubice) pri ťažkom
ochorení pečene (hepatálnej insuficiencii)
s poškodením alebo bez poškodenia mozgu z dôvodu ochorenia
pečene, keď perorálna (podávaná
ústami) alebo enterálna výživa (podávaná do črevného traktu)
nie je možná, je nedostatočná alebo
kontraindikovaná (nesmie sa podať).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ AMINOSTERIL N-HEPA 8 %
Aminosteril N-Hepa 8 % vám nesmú podať, ak:
-
ste alergický (prec

Caracteristicilor produsului

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/00977-Z1B,
2019/05511-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
N
ÁZOV LIEKU
Aminosteril N-Hepa 8 %
infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
1 000 ml infúzneho roztoku obsahuje:
_ _
izoleucín (isoleucinum)
10,40 g
leucín (leucinum)
13,09 g
monoacetát lyzínu (lysini acetas)
9,71 g
/zodp. lyzín (lysinum) 6,88 g/
metionín (methioninum)
acetylcysteín (acetylcysteinum)
/zodp. cysteín (cysteinum) 0,52 g/
1,10 g
0,70 g
fenylalanín (phenylalaninum)
0,88 g
treonín (threoninum)
4,40 g
tryptofán (tryptophanum)
0,70 g
valín (valinum)
10,08 g
arginín (argininum)
10,72 g
histidín (histidinum)
glycín (glycine)
2,80 g
5,82 g
alanín (alaninum)
4,64 g
prolín (prolinum)
5,73 g
serín (serinum)
2,24 g
Celkový obsah aminokyselín:
80,00 g/l
Celkový obsah dusíka:
12,90 g/l
Energetická hodnota:
1340 kJ/l = 320 kcal/l
Teoretická osmolarita:
Titračná acidita:
770 mosmol/l
12 – 25 mmol NaOH/l
pH:
5,7 – 6,3
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
L
IEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Číry, bezfarebný roztok.
4.
K
LINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Parenterálna náhrada aminokyselín pri ťažkých formách
hepatálnej insuficiencie s alebo bez
hepatálnej encefalopatie, v prípadoch, kedy perorálna alebo
enterálna výživa nie je možná,
nedostatočná alebo kontraindikovaná.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/00977-Z1B,
2019/05511-Z1A
2
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
V prípade, ak neurčí lekár inak:
1,0 až 1,25 ml/kg telesnej hmotnosti/hodinu = 0,08 – 0,10 g
aminokyselín na kilogram telesnej
hmotnosti/hodinu.
MAXIMÁLNA RÝCHLOSŤ PODÁVANIA INFÚZIE
1,25 ml/kg telesnej hmotnosti/hodinu, čo zodpovedá 0,10 g
aminokyselín/kg telesnej
hmotnosti/hodinu.
MAXIMÁLNA DENNÁ DÁVKA
1,5 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá 18,75 ml/kg
telesnej hmotnosti,
čo zodpovedá 1 300 ml na 70 kg telesnej hmotnosti.
Spôsob podávania
Intravenózne po