Quốc gia: Moldova
Ngôn ngữ: Tiếng Romania
Nguồn: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Combinaţie
B. Braun Melsungen AG
B05BA01
Combinaţie
100 g/l
soluţie perfuzabilă
N1
cu prescripție
B. Braun Melsungen AG , Germania
2015-06-29
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR AMINOPLASMAL HEPA 100G/L SOLUŢIE PERFUZABILĂ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este AMINOPLASMAL HEPA 100g/l şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze AMINOPLASMAL HEPA 100g/l 3. Cum să vi se administreze AMINOPLASMAL HEPA 100g/l 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează AMINOPLASMAL HEPA 100g/l 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE AMINOPLASMAL HEPA 100G/L ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Profilaxia şi tratamentul encefalopatiei hepatice (afectarea sistemului nervos datorită concentrației de amoniac în sânge). Aport de aminoacizi pentru nutriţia parenterală la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi encefalopatie hepatică iminentă sau manifestă clinic. Reechilibrarea balanţei aminoacizilor în cazul afecţiunilor severe ale ficatului. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE AMINOPLASMAL HEPA 100G/L Nu utilizaţi AMINOPLASMAL HEPA 100g/l dacă: - sunteţi alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - aveți tulburări ale metabolismului aminoacizilor, de altă etiologie decât hepatică, de exemplu boala renală severă sau anumite boli metabolice dobândite; - aveți instabilitate circulatorie care va pune în pericol viața (colaps sau șoc); - aveți o Đọc toàn bộ tài liệu
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AMINOPLASMAL HEPA 100g/l soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin: Izoleucină 8,80 g Leucină 13,60 g Lizină _sub formă de_ Acetat de lizină 7,51 g 10,60 g Metionină 1,20 g Fenilalanină 1,60 g Treonină 4,60 g Triptofan 1,50 g Valină 10,60 g Arginină 8,80 g Histidină 4,70 g Glicină 6,30 g Alanină 8,30 g Prolină 7,10 g Acid aspartic 2,50 g Asparagină _sub formă de_ Asparagină monohidrat 0,48 g 0,55 g Cisteină _sub formă de_ Acetilcisteină 0,59 g 0,80 g Acid glutamic 5,70 g Ornitină sub formă de Clorhidrat de ornitină 1,30 g 1,66 g Serină 3,70 g Tirozină _sub formă de_ N-acetiltirozină 0,70 g 0,86 g Electroliţi: Acetat: 51 mmol/l Clorură: 10 mmol/l Sodiu: 0,3-2,3 mmol/l Total aminoacizi: 100,0 g/l Azot total: 15,3 g/l Osmolaritate: 875 mOsm/l Conţinut energetic: 1675 kj/l = 400 kcal/l pH 5.5–6.5 Excipient cu efect cunoscut: sodiu: 0.3-2.3 mmol la 1000 ml Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21806 din 30.06.2015 Anexa 1 Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă Soluţie perfuzabilă limpede, incoloră până la pal galbenă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Profilaxia şi tratamentul encefalopatiei hepatice. Aport de aminoacizi pentru nutriţia parenterală la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi encefalopatie hepatică iminentă sau manifestă clinic. Reechilibrarea balanţei aminoacizilor în cazul afecţiunilor hepatice severe. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze_ _ _Doze recomandate_ In funcţie de necesităţile individuale: - Doza uzuală recomandată este de 0,7 – 1,0 g aminoacizi/kg şi zi (7 - 10 ml soluţie perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100g/l /kg şi zi). - Doza maximă recomandată este de 1,5 g aminoacizi/kg şi zi (15 ml soluţie perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100g/l/kg şi zi). In cazurile în care există concomitent insuficienţă Đọc toàn bộ tài liệu