Aminoplasmal Hepa 100 g l 100 g/l soluţie perfuzabilă

País: Moldàvia

Idioma: romanès

Font: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

ingredients actius:

Combinaţie

Disponible des:

B. Braun Melsungen AG

Codi ATC:

B05BA01

Designació comuna internacional (DCI):

Combinaţie

Dosis:

100 g/l

formulario farmacéutico:

soluţie perfuzabilă

Unidades en paquete:

N1

tipo de receta:

cu prescripție

Fabricat per:

B. Braun Melsungen AG , Germania

Data d'autorització:

2015-06-29

Informació per a l'usuari

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AMINOPLASMAL HEPA 100G/L SOLUŢIE PERFUZABILĂ
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST MEDICAMENT
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie
să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au
aceleaşi semne de
boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este AMINOPLASMAL HEPA 100g/l şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze AMINOPLASMAL
HEPA 100g/l
3.
Cum să vi se administreze AMINOPLASMAL HEPA 100g/l
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează AMINOPLASMAL HEPA 100g/l
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AMINOPLASMAL HEPA 100G/L ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Profilaxia şi tratamentul encefalopatiei hepatice (afectarea
sistemului nervos datorită
concentrației de amoniac în sânge).
Aport de aminoacizi pentru nutriţia parenterală la pacienţii cu
insuficienţă hepatică
severă şi encefalopatie hepatică iminentă sau manifestă clinic.
Reechilibrarea balanţei aminoacizilor în cazul afecţiunilor severe
ale ficatului.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE AMINOPLASMAL
HEPA
100G/L
Nu utilizaţi AMINOPLASMAL HEPA 100g/l dacă:
-
sunteţi alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament
(enumerate la punctul 6).
-
aveți tulburări ale metabolismului aminoacizilor, de altă etiologie
decât hepatică,
de exemplu boala renală severă sau anumite boli metabolice
dobândite;
-
aveți instabilitate circulatorie care va pune în pericol viața
(colaps sau șoc);
-
aveți o

Fitxa tècnica

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
AMINOPLASMAL HEPA 100g/l soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:
Izoleucină
8,80 g
Leucină
13,60 g
Lizină _sub formă de_
Acetat de lizină
7,51 g
10,60 g
Metionină
1,20 g
Fenilalanină
1,60 g
Treonină
4,60 g
Triptofan
1,50 g
Valină
10,60 g
Arginină
8,80 g
Histidină
4,70 g
Glicină
6,30 g
Alanină
8,30 g
Prolină
7,10 g
Acid aspartic
2,50 g
Asparagină _sub formă de_
Asparagină monohidrat
0,48 g
0,55 g
Cisteină _sub formă de_
Acetilcisteină
0,59 g
0,80 g
Acid glutamic
5,70 g
Ornitină sub formă de
Clorhidrat de ornitină
1,30 g
1,66 g
Serină
3,70 g
Tirozină _sub formă de_
N-acetiltirozină
0,70 g
0,86 g
Electroliţi:
Acetat: 51 mmol/l
Clorură: 10 mmol/l
Sodiu: 0,3-2,3 mmol/l
Total aminoacizi: 100,0 g/l
Azot total: 15,3 g/l
Osmolaritate: 875 mOsm/l
Conţinut energetic: 1675 kj/l = 400 kcal/l
pH
5.5–6.5
Excipient cu efect cunoscut: sodiu: 0.3-2.3 mmol la 1000 ml
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21806 din
30.06.2015
Anexa 1
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie perfuzabilă limpede, incoloră până la pal galbenă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia şi tratamentul encefalopatiei hepatice.
Aport de aminoacizi pentru nutriţia parenterală la pacienţii cu
insuficienţă hepatică
severă şi encefalopatie hepatică iminentă sau manifestă clinic.
Reechilibrarea balanţei aminoacizilor în cazul afecţiunilor
hepatice severe.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze_ _
_Doze recomandate_
In funcţie de necesităţile individuale:
- Doza uzuală recomandată este de 0,7 – 1,0 g aminoacizi/kg şi zi
(7 - 10 ml soluţie
perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100g/l /kg şi zi).
- Doza maximă recomandată este de 1,5 g aminoacizi/kg şi zi (15 ml
soluţie
perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100g/l/kg şi zi).
In cazurile în care există concomitent insuficienţă