AMIKAN 500 mg/2 mL rastvor za injekciju

Quốc gia: Bosnia và Herzegovina

Ngôn ngữ: Tiếng Croatia

Nguồn: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Thành phần hoạt chất:

Амикацин

Sẵn có từ:

DOO ˝Farmacija 2011˝ Bihać

Mã ATC:

J01GB06

INN (Tên quốc tế):

amikacin

Liều dùng:

500 mg/2 mL

Dạng dược phẩm:

rastvor za injekciju

Thành phần:

2 ml rastvora za injekciju sadrži: 500 mg amikacin (u obliku amikacinsulfata)

Các đơn vị trong gói:

1 staklena bočica sa 2 ml rastvora za injekciju, u kutiji

Loại thuốc theo toa:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Sản xuất bởi:

ANFARM HELLAS S.A

Tình trạng ủy quyền:

Važeći

Ngày ủy quyền:

2020-11-04

Tờ rơi thông tin

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Amikacin Anfarm
500 mg/2 ml, rastvor za injekciju
Amikacin
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego što poČnete primati
ovaj lijek zato što ono sadrži
informacije koje su važne za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi,
čak i ako imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ako primijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu, obratite se svom
ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri. To uključuje i sve moguće nuspojave koje nisu
navedene u ovom
uputstvu. Vidjeti dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je Amikacin Anfarm i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego što počnete primati Amikacin Anfarm
3.
Kako se prima Amikacin Anfarm
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Amikacin Anfarm
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije o lijeku
1.
ŠTA JE AMIKACIN ANFARM I ZA ŠTA SE KORISTI
Amikacin Anfarm pripada grupi antibiotskih lijekova koji se nazivaju
aminoglikozidi.
Namijenjen
je
kratkotrajnom
liječenju
ozbiljnih
infekcija
uzrokovanih
osjetljivim
sojevima
gram-
negativnih bakterija.
Klinička ispitivanja pokazala su da je amikacin u formi injekcije
učinkovit protiv bakterijemije i
septikemije (uključujući septikemiju novorođenčadi), infekcija
respiratornog trakta, kostiju i zglobova,
infekcija
centralnog
nervnog
sistema
(uključujući
meningitis),
infekcija
kože
i
mekih
tkiva,
intraabdominalnih infekcija (uključujući peritonitis), opeklina i
postoperativnih infekcija (uključujući
vaskularnu hirurgiju).
Klinička ispitivanja pokazala su da je amikacin učinkovit i kod
teških kompliciranih i ponavljajućih
infekcija mokraćnog sistema koje uzrokuju gore navedeni
mikroorganizmi.
Aminoglikozidi,
uključujući
amikacin,
nisu
indicirani
u
nekompliciranim,
ranim
fazama
infekcija
mokraćnog
sistema,
osim
ako
odgovorni
mikroorganizmi
nisu
osjetljivi
na
antibiotike
koji
su
po

Đặc tính sản phẩm

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Amikacin Anfarm 500 mg/2 ml rastvor za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Bočice od 2 ml koje sadrže amikacin sulfat što odgovara 500 mg
aktivnog amikacina. Za potpuni popis
pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Namijenjen
je
kratkotrajnom
liječenju
ozbiljnih
infekcija
uzrokovanih
osjetljivim
sojevima
gram-
negativnih bakterija (uključujući
Pseudomonas sp, Escherichia coli, indole-pozitivne i indole-negativne
vrste Proteus, Providencia sp, Klebsiella sp, Enterobacter sp,
Serratia sp
i
Acinetobacter sp
).
Klinička ispitivanja pokazala su da je injektibilni amikacin
učinkovit protiv bakterijemije i septikemije
(uključujući
neonatalnu
septikemiju),
ozbiljnih
infekcija
respiratornog
trakta,
kostiju
i
zglobova,
infekcija
centralnog
nervnog
sistema
(uključujući
meningitis),
infekcija
kože
i
mekih
tkiva,
intraabdominalnih infekcija ( uključujući peritonitis), opeklina i
postoperativnih infekcija (uključujući
vaskularnu hirurgiju).
Klinička ispitivanja su pokazala da je amikacin učinkovit i kod
ozbiljnih komplikovanih i ponavljajućih
infekcija mokraćnog sistema koje uzrokuju gore navedeni
mikroorganizmi.
Aminoglikozidi,
uključujući
amikacin,
nisu
indicirani
u
nekomplikovanim,
ranim
fazama
infekcija
mokraćnog
sistema,
osim
ako
odgovorni
mikroorganizmi
nisu
osjetljivi
na
antibiotike
koji
su
potencijalno
manje
toksični.
Kada
je
amikacin
indiciran
za
liječenje
nekomplikovanih
infekcija
mokraćnog sistema, može se propisati smanjena doza (vidjeti 4.2.
Doziranje i način primjene).
Potrebno je provesti mikrobiološke testove kako bi se identifikovali
odgovorni mikroorganizmi i njihova
osjetljivost na amikacin.
Amikacin
se
može
koristiti
kao
početno
liječenje
infekcija
uzrokovanih
gram-negativnim
mikroorganizmima, a liječenje se može započeti prije nego što se
dobiju rezultati testova osjetljivosti.
Klinička ispitivanja pokazala su da je amikaci