Quốc gia: Đức
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Norgestimat; Ethinylestradiol
Aristo Pharma GmbH (3082323)
G03AA11
Norgestimate, ethinylestradiol
Tablette
Teil 1 - Tablette; Norgestimat (23153) 0,25 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,035 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2013-03-07
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN AMICETTE 250 MIKROGRAMM/35 MIKROGRAMM TABLETTEN Zur Anwendung bei Frauen Wirkstoffe: Norgestimat/Ethinylestradiol WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA (KHK): - Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden. - Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen. - Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“). LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Amicette und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Amicette beachten? 3. Wie ist Amicette einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Amicette aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST AMICETTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Amicette ist ein Arzneimittel zur hormonalen Schwangerschaftsverhütung für die Frau. Amicette wird angewendet zur hormonalen Schwangerschaftsverhütung für die Frau. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAH Đọc toàn bộ tài liệu
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Amicette 250 Mikrogramm 35 Mikrogramm Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 250 µg Norgestimat und 35 µg Ethinylestradiol. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 89,21 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette Runde, blaue, nicht überzogene Tabletten mit einem Durchmesser von 6,4 mm mit abgeflachten Kan- ten und der Prägung „146“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Hormonale Kontrazeption für die Frau. Bei der Entscheidung, Amicette zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Amicette mit dem anderer kombi- nierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene _ _ _ Um die maximale kontrazeptive Wirksamkeit zu erreichen, müssen Amicette Tabletten genau wie vorgeschrieben und zur jeweils gleichen Tageszeit, z. B. vor dem Schlafengehen, eingenommen wer- den. Die Tabletten werden ohne Unterbrechung folgendermaßen eingenommen: Eine Packung Amicette enthält 21 Tabletten. Die Einnahme jeweils einer Tablette erfolgt täglich für die Dauer von 21 Tagen jeweils zur gleichen Uhrzeit mit etwas Wasser. Nachdem die letzte Tablette eingenommen wurde, erfolgt eine Einnahmepause von 7 Tagen, in der es gewöhnlich zu einer Ent- zugsblutung kommt (normalerweise 2-4 Tage nach Einnahme der letzten Tablette). Nach dieser 7- tägigen Einnahmepause wird die Einnahme von Amicette aus einer neuen Packung wieder aufge- nommen und zwar unabhängig vom Einsetzen und der Dauer der Entzugsblutung. Beim ersten Anwendungszyklus sollte die Einnahme am ersten Tag der Menstruation beginnen. Bei vorschriftsmä Đọc toàn bộ tài liệu