Amicette 250 Mikrogramm / 35 Mikrogramm Tabletten

Country: Ġermanja

Lingwa: Ġermaniż

Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredjent attiv:

Norgestimat; Ethinylestradiol

Disponibbli minn:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

Kodiċi ATC:

G03AA11

INN (Isem Internazzjonali):

Norgestimate, ethinylestradiol

Għamla farmaċewtika:

Tablette

Kompożizzjoni:

Teil 1 - Tablette; Norgestimat (23153) 0,25 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,035 Milligramm

Rotta amministrattiva:

zum Einnehmen

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

verlängert

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2013-03-07

Fuljett ta 'informazzjoni

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN
AMICETTE 250 MIKROGRAMM/35 MIKROGRAMM
TABLETTEN
Zur Anwendung bei Frauen
Wirkstoffe: Norgestimat/Ethinylestradiol
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
-
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
-
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4
oder mehr
Wochen.
-
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2.
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Amicette und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Amicette beachten?
3.
Wie ist Amicette einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Amicette aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AMICETTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Amicette ist ein Arzneimittel zur hormonalen
Schwangerschaftsverhütung für die Frau.
Amicette wird angewendet zur hormonalen Schwangerschaftsverhütung
für die Frau.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAH

Karatteristiċi tal-prodott

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Amicette 250 Mikrogramm 35 Mikrogramm Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 250 µg Norgestimat und 35 µg
Ethinylestradiol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 89,21 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Runde, blaue, nicht überzogene Tabletten mit einem Durchmesser von
6,4 mm mit abgeflachten Kan-
ten und der Prägung „146“ auf der einen Seite und glatt auf der
anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonale Kontrazeption für die Frau.
Bei der Entscheidung, Amicette zu verschreiben, sollten die aktuellen,
individuellen Risikofaktoren
der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse
Thromboembolien (VTE), berücksichtigt
werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von
Amicette mit dem anderer kombi-
nierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe
Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
_ _
Um die maximale kontrazeptive Wirksamkeit zu erreichen, müssen
Amicette Tabletten genau wie
vorgeschrieben und zur jeweils gleichen Tageszeit, z. B. vor dem
Schlafengehen, eingenommen wer-
den. Die Tabletten werden ohne Unterbrechung folgendermaßen
eingenommen:
Eine Packung Amicette enthält 21 Tabletten. Die Einnahme jeweils
einer Tablette erfolgt täglich für
die Dauer von 21 Tagen jeweils zur gleichen Uhrzeit mit etwas Wasser.
Nachdem die letzte Tablette
eingenommen wurde, erfolgt eine Einnahmepause von 7 Tagen, in der es
gewöhnlich zu einer Ent-
zugsblutung kommt (normalerweise 2-4 Tage nach Einnahme der letzten
Tablette). Nach dieser 7-
tägigen Einnahmepause wird die Einnahme von Amicette aus einer neuen
Packung wieder aufge-
nommen und zwar unabhängig vom Einsetzen und der Dauer der
Entzugsblutung.
Beim ersten Anwendungszyklus sollte die Einnahme am ersten Tag der
Menstruation beginnen.
Bei vorschriftsmä�