Quốc gia: Romania
Ngôn ngữ: Tiếng Romania
Nguồn: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
HALOPERIDOLUM
TIS FARMACEUTIC S.A. - ROMANIA
R05CB06
AMBROXOLUM
7,5mg/ml
PIC. ORALE, SOL.
OTC
TIS FARMACEUTIC S.A. - ROMANIA
EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE
6753/2006/01 Cutie x 1 flacon din PE cu picurator x 20 ml pic. orale.-sol.;
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6753/2006/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR AMBROXOL 0,75% PICĂTURI ORALE SOLUȚIE Clorhidrat de ambroxol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. DACĂ DUPĂ 3 ZILE NU VĂ SIMŢIŢI MAI BINE SAU VĂ SIMŢIŢI MAI RĂU, TREBUIE SĂ VĂ ADRESAŢI UNUI MEDIC. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Ambroxol 0,75% şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Ambroxol 0,75% 3. Cum să utilizaţi Ambroxol 0,75% 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ambroxol 0,75% 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE AMBROXOL 0,75% ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ambroxol 0,75% face parte din grupa: medicamente pentru tratamentul tusei, mucolitice Tratamentul tulburărilor de secreție bronșică (sputa vâscoasă), în special în cazul afecțiunilor bronșice acute si acutizarilor bronhopneumopatiilor cronice la copii. Se poate administra pre- și postoperator pentru prevenția complicațiilor respiratorii. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AMBROXOL 0,75% NU UTILIZAŢI AMBROXOL 0,75% DACĂ sunteți alergic la ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament ( enumerate la punctul 6). ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII Administrarea clorhidratului de ambroxol se va face cu prudență la pacienții cu afecțiuni hepatice severe sau insuficien Đọc toàn bộ tài liệu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6753/2006/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI Ambroxol 0,75% picături orale soluție 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 ml picături orale soluție, conțin clorhidrat de ambroxol 7,5 mg. Excipienți cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, sorbitol 70% Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături orale, soluție Soluție limpede, incoloră, cu gust dulce și miros caracteristic de zmeură 4. DATE CLINICE 4.1 INDICATII TERAPEUTICE Tratamentul tulburărilor de secreție bronșică (spută vâscoasă), în special în cazul afecțiunilor bronșice acute și acutizărilor bronhopneumopatiilor cronice la copii. Se poate administra pre- și postoperator pentru prevenția complicațiilor respiratorii. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE 1ml picături orale soluție conține 7,5 mg clorhidrat de ambroxol. 1ml soluție conține 20 picaturi. -Copii sub 2 ani: doza recomandată este de 5-10 picături de 3 ori/zi. -Copii între 2-5 ani: doza recomandată este de 10-20 picături de 3 ori/zi. Daca nu exista alte recomandări, durata tratamentului nu va fi mai mare de 4-5 zile. Durata tratamentului va fi stabilită de catre medicul specialist. Medicamentul se administrează înainte de masă, cu o cantitate cât mai mare de lichid. 4.3 CONTRAINDICAȚII Hipersensibilitate la ambroxol sau la oricare dintre excipienții medicamentului. 4.4 ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Administrarea clorhidratului de ambroxol se va face cu prudență la pacienții cu afecțiuni hepatice severe sau insuficiența renală. Clorhidratul de ambroxol se va administra cu prudență la pacienții cu tulburări ale mecanismului de eliminare a secreției bronșice (sindromul de cili imobili) sau la cei cu hipersecreție de mucus, datorită riscului de congestie bronșică. 2 Au existat raportări privind reacţii Đọc toàn bộ tài liệu