AMBROXOL 0,75%

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

HALOPERIDOLUM

Disponibil de la:

TIS FARMACEUTIC S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

R05CB06

INN (nume internaţional):

AMBROXOLUM

Dozare:

7,5mg/ml

Forma farmaceutică:

PIC. ORALE, SOL.

Tip de prescriptie medicala:

OTC

Produs de:

TIS FARMACEUTIC S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE

Rezumat produs:

6753/2006/01 Cutie x 1 flacon din PE cu picurator x 20 ml pic. orale.-sol.;

Prospect

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6753/2006/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AMBROXOL 0,75% PICĂTURI ORALE SOLUȚIE
Clorhidrat de ambroxol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din
acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
DACĂ DUPĂ 3 ZILE NU VĂ SIMŢIŢI MAI BINE SAU VĂ SIMŢIŢI MAI
RĂU, TREBUIE SĂ VĂ ADRESAŢI UNUI MEDIC.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT :
1.
Ce este Ambroxol 0,75% şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Ambroxol 0,75%
3.
Cum să utilizaţi Ambroxol 0,75%
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ambroxol 0,75%
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE AMBROXOL 0,75% ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ambroxol 0,75% face parte din grupa: medicamente pentru tratamentul
tusei, mucolitice
Tratamentul tulburărilor de secreție bronșică (sputa vâscoasă),
în special în cazul afecțiunilor bronșice
acute si acutizarilor bronhopneumopatiilor cronice la copii.
Se poate administra pre- și postoperator pentru prevenția
complicațiilor respiratorii.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
AMBROXOL 0,75%
NU UTILIZAŢI AMBROXOL 0,75% DACĂ
sunteți alergic la ambroxol sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament ( enumerate la punctul 6).
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
Administrarea clorhidratului de ambroxol se va face cu prudență la
pacienții cu afecțiuni hepatice
severe sau insuficien�

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6753/2006/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI
Ambroxol 0,75% picături orale soluție
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml picături orale soluție, conțin clorhidrat de ambroxol 7,5 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil,
p-hidroxibenzoat de propil, sorbitol 70%
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale, soluție
Soluție limpede, incoloră, cu gust dulce și miros caracteristic de
zmeură
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICATII TERAPEUTICE
Tratamentul tulburărilor de secreție bronșică (spută vâscoasă),
în special în cazul afecțiunilor bronșice
acute și acutizărilor bronhopneumopatiilor cronice la copii.
Se poate administra pre- și postoperator pentru prevenția
complicațiilor respiratorii.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
1ml picături orale soluție conține 7,5 mg clorhidrat de ambroxol.
1ml soluție conține 20 picaturi.
-Copii sub 2 ani: doza recomandată este de 5-10 picături de 3
ori/zi.
-Copii între 2-5 ani: doza recomandată este de 10-20 picături de 3
ori/zi.
Daca nu exista alte recomandări, durata tratamentului nu va fi mai
mare de 4-5 zile. Durata
tratamentului va fi stabilită de catre medicul specialist.
Medicamentul se administrează înainte de masă, cu o cantitate cât
mai mare de lichid.
4.3
CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate la ambroxol sau la oricare dintre excipienții
medicamentului.
4.4
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Administrarea clorhidratului de ambroxol se va face cu prudență la
pacienții cu afecțiuni hepatice
severe sau insuficiența renală.
Clorhidratul de ambroxol se va administra cu prudență la pacienții
cu tulburări ale mecanismului de
eliminare a secreției bronșice (sindromul de cili imobili) sau la
cei cu hipersecreție de mucus, datorită
riscului de congestie bronșică.
2
Au existat raportări privind reacţii