Quốc gia: Ba Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego (pyłki roślin)
Alk-Abello A/S
V01AA
Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego (pyłki roślin)
dawki do leczenia podstawowego: 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml; dawka do leczenia podtrzymujÄ…cego: 1
Zawiesina do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 zestaw 1 fiol. 5 ml (stężenie 4) do leczenia podtrzymującego Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990359721; Zawartość opakowania: 1 zestaw 4 fiol. 5 ml (stężenia 1-4) do leczenia podstawowego Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990359714
2019-04-08
1 ULOTKA DOÅ Ä… CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ALUTARD SQ ZAWIESINA DO WSTRZYKIWA Å„ LECZENIE PODSTAWOWE: 100 SQ-U/ML, 1000 SQ-U/ML, 10 000 SQ-U/ML, 100 000 SQ-U/ML LECZENIE PODTRZYMUJ Ä… CE: 100 000 SQ-U/ML NALE ż Y UWA ż NIE ZAPOZNA ć SI Ä™ Z TRE Å› CI Ä… ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA ż ZAWIERA ONA INFORMACJE WA ż NE DLA PACJENTA. - Nale ż y zachowa ć t Ä™ ulotk Ä™ , aby w razie potrzeby móc j Ä… ponownie przeczyta ć . - Nale ż y zwróci ć si Ä™ do lekarza, farmaceuty lub piel Ä™ gniarki w razie jakichkolwiek w Ä… tpliwo Å› ci. - Lek ten przepisano Å› ci Å› le okre Å› lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je Å› li objawy jej choroby s Ä… takie same. - Je Å› li wyst Ä… pi Ä… jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie mo ż liwe objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel Ä™ gniarce. SPIS TRE Å› CI ULOTKI: 1. Co to jest lek ALUTARD SQ i w jakim celu si Ä™ go stosuje 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku ALUTARD SQ 3. Jak stosowa ć lek ALUTARD SQ 4. Mo ż liwe dziaÅ‚ania niepo żą dane 5. Jak przechowywa ć lek ALUTARD SQ 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ALUTARD SQ I W JAKIM CELU SI Ä™ GO STOSUJE Lek ALUTARD SQ przeznaczony jest do leczenia chorób alergicznych, zale ż nych od swoistych immunoglobulin E (IgE). INFORMACJE WA Å» NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALUTARD SQ Po podaniu zastrzyku pacjent powinien pozosta ć w placówce leczniczej przez co najmniej 30 minut ze wzgl Ä™ du na mo ż liwe wyst Ä… pienie reakcji alergicznej. KIEDY NIE STOSOWA ć LEKU ALUTARD SQ: • je Å› li u pacjenta wyst Ä™ puj Ä… inne choroby ukÅ‚adu immunologicznego, takie jak choroby kompleksów immunologicznych i niedobór odporno Å› ci, • je Å› li u pacjenta wyst Ä™ puj Ä… przewlekÅ‚e choroby serca lub pÅ‚uc, • je Å› li u pacjenta wyst Ä™ puj Ä… choroby nerek (takie jak niewydolno ść nerek), • je Å› li pacjent przyjmuje lek Äá»c toà n bá»™ tà i liệu
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ALUTARD SQ WyciÄ…gi alergenowe pochodzenia roÅ›linnego (pyÅ‚ki roÅ›lin) zawiesina do wstrzykiwaÅ„ LECZENIE PODSTAWOWE: 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml LECZENIE PODTRZYMUJÄ…CE: 100 000 SQ-U/ml 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Alutard SQ jest produktem leczniczym typu depot zawierajÄ…cym pojedyncze wyciÄ…gi alergenowe pochodzenia roÅ›linnego (pyÅ‚ki roÅ›lin), adsorbowane na wodorotlenku glinu. Substancja czynna: WyciÄ…gi alergenowe pochodzenia roÅ›linnego: 106 Olsza czarna 108 Brzoza brodawkowata 113 Leszczyna pospolita 225 Tymotka Å‚Ä…kowa 231 Å»yto zwyczajne Aktywność biologiczna produktu ALUTARD SQ jest zwiÄ…zana ze stężeniem alergenu i wyrażana jest w jednostkach SQ-U/ml. Poszczególne fiolki odznaczajÄ… siÄ™ różnymi kolorami wieczek oraz numerami (inne dla każdego stężenia). TABELA 1. NUMER FIOLKI, KOLOR I MOC Nr fiolki/ kolor Fiolka 1 szary Fiolka 2 zielony Fiolka 3 pomaraÅ„czowy Fiolka 4 czerwony WyciÄ…g alergenu/ Stężenie 100 SQ-U 1000 SQ-U 10 000 SQ-U 100 000 SQ-U PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwaÅ„. Sterylna zawiesina, biaÅ‚a do jasnobrÄ…zowego lub zielonkawego koloru. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ALUTARD SQ jest zalecany w leczeniu chorób alergicznych, zależnych od swoistych i immunoglobulin E (IgE). 2 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Leczenie produktem ALUTARD SQ powinien prowadzić wyÅ‚Ä…cznie lekarz doÅ›wiadczony w stosowaniu swoistej immunoterapii. _ _ _PACJENTA NALE_ż_Y OBSERWOWA_ć_ PRZEZ MINIMUM 30 MINUT PO KA_ż_DYM WSTRZYKNI_Ä™_CIU _ Dawkowanie produktu ALUTARD SQ powinno być dostosowane indywidualnie dla każdego pacjenta. Wielkość dawek zależy od ogólnego stanu pacjenta, danych z wywiadu dotyczÄ…cych alergii oraz wrażliwoÅ›ci pacjenta na swoisty alergen (patrz punkt 4.4 i 4.8). _Dzieci i mÅ‚odzie_ż_ _ Dzieci w wieku poniżej 5 lat nie sÄ… zazwyczaj odpowiednimi k Äá»c toà n bá»™ tà i liệu