Land: Polen
Sprache: Polnisch
Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego (pyłki roślin)
Alk-Abello A/S
V01AA
Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego (pyłki roślin)
dawki do leczenia podstawowego: 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml; dawka do leczenia podtrzymującego: 1
Zawiesina do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 zestaw 1 fiol. 5 ml (stężenie 4) do leczenia podtrzymującego Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990359721; Zawartość opakowania: 1 zestaw 4 fiol. 5 ml (stężenia 1-4) do leczenia podstawowego Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990359714
2019-04-08
1 ULOTKA DOŁ ą CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ALUTARD SQ ZAWIESINA DO WSTRZYKIWA ń LECZENIE PODSTAWOWE: 100 SQ-U/ML, 1000 SQ-U/ML, 10 000 SQ-U/ML, 100 000 SQ-U/ML LECZENIE PODTRZYMUJ ą CE: 100 000 SQ-U/ML NALE ż Y UWA ż NIE ZAPOZNA ć SI ę Z TRE ś CI ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA ż ZAWIERA ONA INFORMACJE WA ż NE DLA PACJENTA. - Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć . - Nale ż y zwróci ć si ę do lekarza, farmaceuty lub piel ę gniarki w razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci. - Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same. - Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie mo ż liwe objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. SPIS TRE ś CI ULOTKI: 1. Co to jest lek ALUTARD SQ i w jakim celu si ę go stosuje 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku ALUTARD SQ 3. Jak stosowa ć lek ALUTARD SQ 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane 5. Jak przechowywa ć lek ALUTARD SQ 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ALUTARD SQ I W JAKIM CELU SI ę GO STOSUJE Lek ALUTARD SQ przeznaczony jest do leczenia chorób alergicznych, zale ż nych od swoistych immunoglobulin E (IgE). INFORMACJE WA Ż NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALUTARD SQ Po podaniu zastrzyku pacjent powinien pozosta ć w placówce leczniczej przez co najmniej 30 minut ze wzgl ę du na mo ż liwe wyst ą pienie reakcji alergicznej. KIEDY NIE STOSOWA ć LEKU ALUTARD SQ: • je ś li u pacjenta wyst ę puj ą inne choroby układu immunologicznego, takie jak choroby kompleksów immunologicznych i niedobór odporno ś ci, • je ś li u pacjenta wyst ę puj ą przewlekłe choroby serca lub płuc, • je ś li u pacjenta wyst ę puj ą choroby nerek (takie jak niewydolno ść nerek), • je ś li pacjent przyjmuje lek Lesen Sie das vollständige Dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ALUTARD SQ Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego (pyłki roślin) zawiesina do wstrzykiwań LECZENIE PODSTAWOWE: 100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100 000 SQ-U/ml LECZENIE PODTRZYMUJąCE: 100 000 SQ-U/ml 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Alutard SQ jest produktem leczniczym typu depot zawierającym pojedyncze wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego (pyłki roślin), adsorbowane na wodorotlenku glinu. Substancja czynna: Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego: 106 Olsza czarna 108 Brzoza brodawkowata 113 Leszczyna pospolita 225 Tymotka łąkowa 231 Żyto zwyczajne Aktywność biologiczna produktu ALUTARD SQ jest związana ze stężeniem alergenu i wyrażana jest w jednostkach SQ-U/ml. Poszczególne fiolki odznaczają się różnymi kolorami wieczek oraz numerami (inne dla każdego stężenia). TABELA 1. NUMER FIOLKI, KOLOR I MOC Nr fiolki/ kolor Fiolka 1 szary Fiolka 2 zielony Fiolka 3 pomarańczowy Fiolka 4 czerwony Wyciąg alergenu/ Stężenie 100 SQ-U 1000 SQ-U 10 000 SQ-U 100 000 SQ-U Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Sterylna zawiesina, biała do jasnobrązowego lub zielonkawego koloru. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ALUTARD SQ jest zalecany w leczeniu chorób alergicznych, zależnych od swoistych i immunoglobulin E (IgE). 2 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Leczenie produktem ALUTARD SQ powinien prowadzić wyłącznie lekarz doświadczony w stosowaniu swoistej immunoterapii. _ _ _PACJENTA NALE_ż_Y OBSERWOWA_ć_ PRZEZ MINIMUM 30 MINUT PO KA_ż_DYM WSTRZYKNI_ę_CIU _ Dawkowanie produktu ALUTARD SQ powinno być dostosowane indywidualnie dla każdego pacjenta. Wielkość dawek zależy od ogólnego stanu pacjenta, danych z wywiadu dotyczących alergii oraz wrażliwości pacjenta na swoisty alergen (patrz punkt 4.4 i 4.8). _Dzieci i młodzie_ż_ _ Dzieci w wieku poniżej 5 lat nie są zazwyczaj odpowiednimi k Lesen Sie das vollständige Dokument